Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sientra-sponsoreret silimed gel-fyldt brystimplantat kerne klinisk undersøgelse

18. december 2023 opdateret af: Sientra, Inc.

Sientra-sponsoreret silimeret gel-fyldt brystimplantat klinisk undersøgelsesprotokol: kerneklinisk undersøgelse

Sikkerhed og effektivitet af det silimed gel-fyldte brystimplantat som indiceret til primær augmentation, primær rekonstruktion og/eller revision af det kvindelige bryst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1788

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93117
        • Sientra, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner optages kun i undersøgelsen, hvis alle følgende berettigelser er sande:

  • Kvinde

  • Aldersbegrænsning specifik for indikationen:

    • Primær Augmentation: Skal være 18 år eller ældre
    • Primær rekonstruktion: Ingen aldersgrænse
    • Revision: Hvis den oprindelige operation var primær rekonstruktion, så ingen aldersgrænse. Hvis den oprindelige operation var primær augmentation, skal den være 18 år eller ældre.
  • Tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at dække implantat(er)
  • Vilje til at følge studiekrav (formular til informeret samtykke, opfølgende besøg)
  • Kandidat til primær augmentation, primær rekonstruktion eller revision

Eksklusionskriterier

Emner er ikke kvalificerede, hvis et af følgende kriterier eksisterer:

  • Avanceret fibrocystisk sygdom, anses for at være præ-malign uden mastektomi
  • Utilstrækkeligt eller uegnet væv
  • Aktiv infektion i kroppen på operationstidspunktet
  • Gravid eller ammende
  • Medicinsk tilstand, der kan resultere i unødigt høj kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer, efter investigators vurdering
  • Brug af lægemidler, herunder ethvert lægemiddel, der ville forstyrre blodpropper, som kan resultere i høj risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer
  • Påvist psykologiske karakteristika, der er urealistiske eller urimelige i betragtning af de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
  • Bestemmelse ved fysisk undersøgelse, at forsøgspersonen har nogen bindevæv/autoimmun lidelse
  • Eksisterende karcinom i brystet uden ledsagende mastektomi
  • MR-scanning er forbudt på grund af implanteret metalanordning, klaustrofobi eller anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær Augmentation
Silimet gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Silimet gel-fyldt brystimplantat
Eksperimentel: Primær genopbygning
Silimet gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Silimet gel-fyldt brystimplantat
Eksperimentel: Revision-Augmentation
Silimet gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Silimet gel-fyldt brystimplantat
Eksperimentel: Revision-Rekonstruktion
Silimet gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Silimet gel-fyldt brystimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikationer
Tidsramme: 10 år
Vurdering af sikkerheden af ​​undersøgelsesimplantater er baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem 10 år.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed bestemt af patienter
Tidsramme: 10 år
Vurdering af effektiviteten af ​​undersøgelsesimplantater baseret på patienttilfredshed ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1=meget enig til 5=meget uenig. Målingerne for patienttilfredshed gennem 10 år i nedenstående tabel er baseret på spørgeskemabesvarelser af "Helt enig" og "Enig".
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sientra, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Anslået)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • G010193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med Silimet gel-fyldt brystimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner