転移性婦人科がん患者の第一選択化学療法中の生活の質を改善するための栄養補助食品
2009年7月28日 更新者：Centre Oscar Lambret
第 II 相試験における転移性婦人科がんの第一選択化学療法を受けている患者における体系的な栄養ケア
理論的根拠: がんの化学療法を受けている患者の生活の質に対する栄養補助食品の影響について学ぶことは、医師が最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、栄養補助食品が、転移性婦人科がん患者の第一選択化学療法中の生活の質の改善にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 一次化学療法中に体系的な栄養補助食品を受けている転移性婦人科がん患者の生活の質 (QLQ-C30) を 18 週目に測定します。
セカンダリ
- 摂取量や栄養状態の維持・改善を研究します。
- 化学療法中の生活の質を研究します。
- 栄養補助食品による治療に対する耐性とコンプライアンスを評価します。
- 化学療法の実現可能性と耐性を評価します。
- 18 週間以上の全生存率を測定します。
- 栄養ケアのさまざまな戦略の費用対効果を分析します。
概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、3 週間ごとに標準的なフォローアップ評価によって監視されます。
- アーム II: 患者は栄養補助食品を受け取り、3 週間ごとに標準的なフォローアップ評価によって監視されます。
- アーム III: 患者は栄養補助食品を受け取り、3 週間ごとに標準的なフォローアップ評価を介して監視され、追加の隔週の評価はサービス提供者によって自宅で完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Isabelle Rodrigues-Lebrun
- 電話番号：33-32-029-5959
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された婦人科がん
- 現在、転移性疾患に対する一次化学療法を受けている
患者の特徴:
- -WHOパフォーマンスステータス（PS）0〜2またはカルノフスキーPS 70〜100％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 摂取量が理論上の必要量の 75% 未満
- -過去6か月以内に5％以上の体重減少
- 認知症または精神状態の変化のある患者はいません
- 臨床的フォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的状況がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 同時放射線療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：アームⅠ
患者は、3週間ごとに標準的なフォローアップ評価によって監視されます。
|
患者は標準的なモニタリングを受ける
|
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実験的：アームⅡ
患者は栄養補助食品を受け取り、3 週間ごとに標準的なフォローアップ評価によって監視されます。
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患者は標準的なモニタリングを受ける
患者は体系的な栄養補給を受ける
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実験的：アームⅢ
患者は栄養補助食品を受け取り、3 週間ごとに標準的なフォローアップ評価によって監視され、追加の隔週の評価はサービス提供者によって自宅で行われます。
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患者は標準的なモニタリングを受ける
患者は体系的な栄養補給を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生活の質 (QLQ-C30)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle Rodrigues-Lebrun、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月28日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000633553
- COL-NUTRYS
- COL-2007-06
- COL-IDRCB-2007-A00454-49
- INCA-RECF0634
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