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Suppléments nutritionnels pour améliorer la qualité de vie pendant la chimiothérapie de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique métastatique

28 juillet 2009 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Soins nutritionnels systématiques chez les patientes recevant une chimiothérapie de première intention pour un cancer gynécologique métastatique dans une étude de phase II

JUSTIFICATION : Connaître l'effet des suppléments nutritionnels sur la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie pour un cancer peut aider les médecins à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les suppléments nutritionnels pour voir dans quelle mesure ils améliorent la qualité de vie pendant la chimiothérapie de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Mesurer la qualité de vie (QLQ-C30) à la semaine 18 chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique métastatique recevant des suppléments nutritionnels systématiques lors d'une chimiothérapie de première intention.

Secondaire

  • Étudier le maintien ou l'amélioration de l'apport et de l'état nutritionnel.
  • Étudiez la qualité de vie pendant la chimiothérapie.
  • Évaluer la tolérance et l'observance du traitement avec des suppléments nutritionnels.
  • Évaluer la faisabilité et la tolérance à la chimiothérapie.
  • Mesurer la survie globale sur 18 semaines.
  • Analyser le rapport coût-efficacité de différentes stratégies de soins nutritionnels.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients sont suivis via des évaluations de suivi standard toutes les 3 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent des suppléments nutritionnels et sont suivis via des évaluations de suivi standard toutes les 3 semaines.
  • Bras III : les patients reçoivent des suppléments nutritionnels et sont suivis via des évaluations de suivi standard toutes les 3 semaines avec des évaluations supplémentaires toutes les deux semaines effectuées à domicile par un prestataire de services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Numéro de téléphone: 33-32-029-5959

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer gynécologique confirmé histologiquement

    • Recevant actuellement une chimiothérapie de première intention pour une maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 70-100 %
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Apport < 75% du besoin théorique
  • Perte de poids ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois
  • Aucun patient atteint de démence ou d'état mental altéré
  • Aucune situation psychologique, familiale, sociale ou géographique empêchant un suivi clinique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras je
Les patients sont suivis via des évaluations de suivi standard toutes les 3 semaines.
Procédure: soins de suivi standard
Les patients subissent une surveillance standard
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent des suppléments nutritionnels et sont suivis via des évaluations de suivi standard toutes les 3 semaines.
Procédure: soins de suivi standard
Les patients subissent une surveillance standard
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle thérapeutique
Les patients reçoivent une supplémentation nutritionnelle systématique
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent des suppléments nutritionnels et sont suivis via des évaluations de suivi standard toutes les 3 semaines avec des évaluations supplémentaires toutes les deux semaines effectuées à domicile par un prestataire de services.
Procédure: soins de suivi standard
Les patients subissent une surveillance standard
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle thérapeutique
Les patients reçoivent une supplémentation nutritionnelle systématique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie (QLQ-C30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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