Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven tijdens eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde gynaecologische kanker

28 juli 2009 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Systematische voedingszorg bij patiënten die eerstelijns chemotherapie krijgen voor gemetastaseerde gynaecologische kanker in een fase II-onderzoek

RATIONALE: Leren over het effect van voedingssupplementen op de kwaliteit van leven bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker, kan artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert voedingssupplementen om te zien hoe goed ze werken bij het verbeteren van de kwaliteit van leven tijdens eerstelijns chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Meet kwaliteit van leven (QLQ-C30) in week 18 bij patiënten met uitgezaaide gynaecologische kanker die systematische voedingssupplementen krijgen tijdens eerstelijns chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Bestudeer het behoud of de verbetering van de inname en voedingstoestand.
  • Bestudeer de kwaliteit van leven tijdens chemotherapie.
  • Evalueer de tolerantie en naleving van de behandeling met voedingssupplementen.
  • Evalueer de haalbaarheid van en de tolerantie voor chemotherapie.
  • Meet de algehele overleving over 18 weken.
  • Analyseer de kosteneffectiviteit van verschillende strategieën van voedingszorg.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden elke 3 weken gecontroleerd via standaard follow-upbeoordelingen.
  • Arm II: Patiënten krijgen voedingssupplementen en worden elke 3 weken gecontroleerd via standaard follow-upbeoordelingen.
  • Arm III: Patiënten krijgen voedingssupplementen en worden elke 3 weken gemonitord via standaard follow-upbeoordelingen met aanvullende tweewekelijkse beoordelingen die thuis worden uitgevoerd door een dienstverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefoonnummer: 33-32-029-5959

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gynaecologische kanker

    • Krijgt momenteel eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus (PS) 0-2 of Karnofsky PS 70-100%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Inname < 75% van theoretische behoefte
  • Gewichtsverlies ≥ 5% in de afgelopen 6 maanden
  • Geen patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die klinische follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm ik
Patiënten worden elke 3 weken gecontroleerd via standaard follow-upbeoordelingen.
Procedure: standaard nazorg
Patiënten worden standaard gecontroleerd
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen voedingssupplementen en worden elke 3 weken gecontroleerd via standaard follow-upbeoordelingen.
Procedure: standaard nazorg
Patiënten worden standaard gecontroleerd
Voedingssupplement: therapeutische voedingssupplementen
Patiënten krijgen systematisch voedingssuppletie
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen voedingssupplementen en worden elke 3 weken gemonitord via standaard follow-upbeoordelingen met aanvullende tweewekelijkse beoordelingen die thuis worden uitgevoerd door een dienstverlener.
Procedure: standaard nazorg
Patiënten worden standaard gecontroleerd
Voedingssupplement: therapeutische voedingssupplementen
Patiënten krijgen systematisch voedingssuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven (QLQ-C30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren