Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for å forbedre livskvaliteten under førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk gynekologisk kreft

28. juli 2009 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Systematisk ernæringspleie hos pasienter som får førstelinjekjemoterapi for metastatisk gynekologisk kreft i en fase II-studie

BAKGRUNN: Å lære om effekten av kosttilskudd på livskvaliteten hos pasienter som får cellegift for kreft kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer kosttilskudd for å se hvor godt de virker for å forbedre livskvaliteten under førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Mål livskvalitet (QLQ-C30) ved uke 18 hos pasienter med metastatisk gynekologisk kreft som får systematiske kosttilskudd under førstelinjekjemoterapi.

Sekundær

  • Studer vedlikehold eller forbedring av inntak og ernæringsstatus.
  • Studer livskvaliteten under kjemoterapi.
  • Vurder toleranse og etterlevelse av behandling med kosttilskudd.
  • Vurdere gjennomførbarheten av og toleransen for kjemoterapi.
  • Mål den totale overlevelsen over 18 uker.
  • Analyser kostnadseffektiviteten til ulike strategier for ernæringspleie.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter overvåkes via standard oppfølgingsvurderinger hver 3. uke.
  • Arm II: Pasienter får kosttilskudd og overvåkes via standard oppfølgingsvurderinger hver 3. uke.
  • Arm III: Pasienter mottar kosttilskudd og overvåkes via standard oppfølgingsvurderinger hver 3. uke med ytterligere vurderinger hver annen uke fullført hjemme av en tjenesteleverandør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefonnummer: 33-32-029-5959

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet gynekologisk kreft

    • Får for tiden førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO ytelsesstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 70-100 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Inntak < 75 % av teoretisk behov
  • Vekttap ≥ 5 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen pasienter med demens eller endret mental status
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske situasjoner som utelukker klinisk oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm I
Pasientene overvåkes via standard oppfølgingsvurderinger hver 3. uke.
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Pasienter gjennomgår standard overvåking
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får kosttilskudd og overvåkes via standard oppfølgingsvurderinger hver 3. uke.
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Pasienter gjennomgår standard overvåking
Kosttilskudd: terapeutisk kosttilskudd
Pasientene får systematisk ernæringstilskudd
Eksperimentell: Arm III
Pasienter mottar kosttilskudd og overvåkes via standard oppfølgingsvurderinger hver 3. uke med ytterligere vurderinger hver annen uke fullført hjemme av en tjenesteleverandør.
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Pasienter gjennomgår standard overvåking
Kosttilskudd: terapeutisk kosttilskudd
Pasientene får systematisk ernæringstilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet (QLQ-C30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere