Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálék-kiegészítők az életminőség javítására az első vonalbeli kemoterápia során áttétes nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél

2009. július 28. frissítette: Centre Oscar Lambret

Szisztematikus táplálkozási ellátás az áttétes nőgyógyászati ​​rák miatt első vonalbeli kemoterápiában részesülő betegeknél egy II. fázisú vizsgálatban

INDOKOLÁS: A táplálék-kiegészítőknek a rák miatt kemoterápiában részesülő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának megismerése segíthet az orvosoknak a legjobb kezelés megtervezésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a táplálék-kiegészítőket tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire javítják az életminőséget az első vonalbeli kemoterápia során metasztatikus nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Életminőség mérése (QLQ-C30) a 18. héten áttétes nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél, akik szisztematikus táplálék-kiegészítőket kapnak az első vonalbeli kemoterápia során.

Másodlagos

  • Tanulmányozza a bevitel és a tápláltsági állapot fenntartását vagy javítását.
  • Tanulmányozza az életminőséget a kemoterápia során.
  • Értékelje a toleranciát és a táplálék-kiegészítőkkel való kezelésnek való megfelelést.
  • Értékelje a kemoterápia megvalósíthatóságát és toleranciáját.
  • Mérje meg a teljes túlélést 18 hét alatt.
  • Elemezze a táplálkozási gondozás különböző stratégiáinak költséghatékonyságát.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegeket 3 hetente standard követési vizsgálatokkal monitorozzák.
  • II. kar: A betegek táplálék-kiegészítőket kapnak, és 3 hetente standard nyomon követési vizsgálatokkal monitorozzák őket.
  • III. kar: A betegek táplálék-kiegészítőket kapnak, és 3 hetente standard utóellenőrzéssel figyelik őket, a szolgáltató által otthon végzett további kéthetente végzett vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefonszám: 33-32-029-5959

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nőgyógyászati ​​rák

    • Jelenleg első vonalbeli kemoterápiában részesül áttétes betegség miatt

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-2 vagy Karnofsky PS 70-100%
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Felvétel az elméleti szükséglet < 75%-a
  • Súlycsökkenés ≥ 5% az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek demenciában szenvedő vagy megváltozott mentális állapotú betegek
  • Nincsenek pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi helyzetek, amelyek kizárják a klinikai nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kar I
A betegeket 3 hetente standard követési vizsgálatokkal monitorozzák.
Eljárás: standard utókezelés
A betegek standard monitorozáson esnek át
Kísérleti: Kar II
A betegek táplálék-kiegészítőket kapnak, és 3 hetente standard utóellenőrzésekkel monitorozzák őket.
Eljárás: standard utókezelés
A betegek standard monitorozáson esnek át
Étrend-kiegészítő: terápiás táplálékkiegészítés
A betegek szisztematikus táplálékkiegészítést kapnak
Kísérleti: Kar III
A betegek táplálék-kiegészítőket kapnak, és 3 hetente standard utóellenőrzéssel monitorozzák őket, valamint kéthetente további felméréseket végeznek otthon a szolgáltató által.
Eljárás: standard utókezelés
A betegek standard monitorozáson esnek át
Étrend-kiegészítő: terápiás táplálékkiegészítés
A betegek szisztematikus táplálékkiegészítést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség (QLQ-C30)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel