Ravintolisät elämänlaadun parantamiseksi ensilinjan kemoterapian aikana potilailla, joilla on etäpesäkkeinen gynekologinen syöpä
tiistai 28. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Systemaattinen ravitsemushoito potilailla, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa metastasoituneen gynekologisen syövän hoitoon vaiheen II tutkimuksessa
PERUSTELUT: Tieto ravintolisien vaikutuksesta syövän kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatuun voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ravintolisät sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne parantavat elämänlaatua ensisijaisen kemoterapian aikana potilailla, joilla on metastaattinen gynekologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Mittaa elämänlaatua (QLQ-C30) viikolla 18 potilailla, joilla on metastasoitunut gynekologinen syöpä ja jotka saavat systemaattista ravintolisää ensimmäisen linjan kemoterapian aikana.
Toissijainen
- Tutkikaa saannin ja ravitsemustilan ylläpitoa tai parantamista.
- Tutki elämänlaatua kemoterapian aikana.
- Arvioi ravintolisähoidon sietokykyä ja noudattamista.
- Arvioi kemoterapian toteutettavuus ja sietokyky.
- Mittaa kokonaiseloonjäämistä 18 viikon ajalta.
- Analysoi ravitsemushoidon eri strategioiden kustannustehokkuutta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaita seurataan tavanomaisilla seuranta-arvioinneilla 3 viikon välein.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat ravintolisiä, ja heitä seurataan tavanomaisilla seuranta-arvioinneilla kolmen viikon välein.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat ravintolisät, ja heitä seurataan tavanomaisilla seuranta-arvioinneilla 3 viikon välein. Lisäksi palveluntarjoaja suorittaa kahdesti viikossa lisäarviointeja kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Rodrigues-Lebrun
- Puhelinnumero: 33-32-029-5959
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu gynekologinen syöpä
- Tällä hetkellä saa ensilinjan kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-2 tai Karnofsky PS 70-100 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Saanti < 75 % teoreettisesta tarpeesta
- Painonpudotus ≥ 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei potilaita, joilla on dementia tai muuttunut mielentila
- Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tilanteita, jotka estävät kliinisen seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi I
Potilaita seurataan tavanomaisilla seuranta-arvioinneilla 3 viikon välein.
|
Potilaita seurataan normaalisti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat ravintolisiä, ja heitä seurataan tavanomaisilla seuranta-arvioinneilla kolmen viikon välein.
|
Potilaita seurataan normaalisti
Potilaat saavat järjestelmällistä ravintolisää
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat ravintolisät, ja heitä seurataan tavanomaisilla seurantatutkimuksilla 3 viikon välein. Lisäksi palveluntarjoaja suorittaa kahden viikon välein kotona tehtyjä arviointeja.
|
Potilaita seurataan normaalisti
Potilaat saavat järjestelmällistä ravintolisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu (QLQ-C30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- munanjohdinsyöpä
- vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
- IVA-vaiheen kohdunkaulan syöpä
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- munasarjasarkooma
- vaiheen IVB kohdunkaulan syöpä
- munasarjan stroomasyöpä
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IVA emätinsyöpä
- vaiheen IVB emätinsyöpä
- IV vaiheen ulkosynnyttimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Sarkooma
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000633553
- COL-NUTRYS
- COL-2007-06
- COL-IDRCB-2007-A00454-49
- INCA-RECF0634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .