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전이성 부인과 암 환자의 1차 화학 요법 중 삶의 질을 개선하는 영양 보조제

2009년 7월 28일 업데이트: Centre Oscar Lambret

2상 연구에서 전이성 부인과 암에 대한 1차 화학 요법을 받는 환자의 체계적인 영양 관리

근거: 암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질에 대한 영양 보충제의 효과에 대해 배우는 것은 의사가 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 전이성 부인과 암 환자의 1차 화학 요법 동안 삶의 질을 개선하는 데 영양 보충제가 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 영양 보충제를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1차 화학요법 동안 체계적인 영양 보충을 받는 전이성 부인과 암 환자에서 18주차에 삶의 질(QLQ-C30)을 측정합니다.

중고등 학년

  • 섭취 및 영양상태의 유지 또는 개선을 연구한다.
  • 화학 요법 중 삶의 질을 연구합니다.
  • 영양 보충제 치료에 대한 내성 및 순응도를 평가합니다.
  • 화학 요법의 타당성과 내성을 평가합니다.
  • 18주 동안 전체 생존율을 측정합니다.
  • 다양한 영양 관리 전략의 비용 효율성을 분석합니다.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 3주마다 표준 후속 평가를 통해 환자를 모니터링합니다.
  • Arm II: 환자는 영양 보충제를 받고 3주마다 표준 후속 평가를 통해 모니터링됩니다.
  • Arm III: 환자는 영양 보충제를 받고 3주마다 표준 후속 평가를 통해 모니터링되며 추가 격주 평가는 서비스 제공자가 집에서 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • 전화번호: 33-32-029-5959

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 부인과 암

    • 현재 전이성 질환에 대한 1차 화학요법을 받고 있음

환자 특성:

  • WHO 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 이론적 요구량의 < 75% 섭취
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥ 5%
  • 치매 또는 의식 변화 환자 없음
  • 임상적 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 I
3주마다 표준 후속 평가를 통해 환자를 모니터링합니다.
절차: 표준 사후 관리
환자는 표준 모니터링을 받습니다.
실험적: 팔 II
환자는 영양 보충제를 받고 3주마다 표준 후속 평가를 통해 모니터링됩니다.
절차: 표준 사후 관리
환자는 표준 모니터링을 받습니다.
건강 보조 식품: 치료 영양 보충
환자는 체계적인 영양 보충을 받습니다.
실험적: 팔 III
환자는 영양 보충제를 받고 3주마다 표준 후속 평가를 통해 모니터링되며 추가 격주 평가는 서비스 제공자가 집에서 완료합니다.
절차: 표준 사후 관리
환자는 표준 모니터링을 받습니다.
건강 보조 식품: 치료 영양 보충
환자는 체계적인 영양 보충을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
삶의 질(QLQ-C30)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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