Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové doplňky pro zlepšení kvality života během chemoterapie první linie u pacientek s metastatickým gynekologickým karcinomem

28. července 2009 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Systematická nutriční péče u pacientek podstupujících chemoterapii první linie pro metastatický gynekologický karcinom ve studii fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Poznání vlivu doplňků výživy na kvalitu života pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu, může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje doplňky výživy, aby zjistila, jak dobře fungují při zlepšování kvality života během chemoterapie první linie u pacientek s metastatickým gynekologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Změřte kvalitu života (QLQ-C30) v 18. týdnu u pacientek s metastazujícím gynekologickým karcinomem, které dostávaly systematické nutriční doplňky během chemoterapie první linie.

Sekundární

  • Studujte udržení nebo zlepšení příjmu a stavu výživy.
  • Studujte kvalitu života během chemoterapie.
  • Vyhodnoťte toleranci a compliance k léčbě výživovými doplňky.
  • Vyhodnoťte proveditelnost a toleranci chemoterapie.
  • Změřte celkové přežití po dobu 18 týdnů.
  • Analyzujte nákladovou efektivitu různých strategií nutriční péče.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti jsou sledováni prostřednictvím standardních kontrolních hodnocení každé 3 týdny.
  • Rameno II: Pacienti dostávají výživové doplňky a jsou monitorováni prostřednictvím standardních kontrol každé 3 týdny.
  • Rameno III: Pacienti dostávají výživové doplňky a jsou monitorováni prostřednictvím standardních následných hodnocení každé 3 týdny s dalšími dvoutýdenními hodnoceními, které provádí poskytovatel služeb doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefonní číslo: 33-32-029-5959

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená gynekologická rakovina

    • V současné době podstupuje chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-2 nebo Karnofsky PS 70-100 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Příjem < 75 % teoretické potřeby
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za posledních 6 měsíců
  • Žádní pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické situace, které by vylučovaly klinické sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno I
Pacienti jsou sledováni prostřednictvím standardních kontrolních hodnocení každé 3 týdny.
Postup: standardní následná péče
Pacienti podstupují standardní sledování
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají výživové doplňky a jsou sledováni prostřednictvím standardních kontrol každé 3 týdny.
Postup: standardní následná péče
Pacienti podstupují standardní sledování
Doplněk stravy: léčebný doplněk výživy
Pacienti dostávají systematickou výživu
Experimentální: Rameno III
Pacienti dostávají výživové doplňky a jsou monitorováni prostřednictvím standardních následných hodnocení každé 3 týdny s dalšími dvoutýdenními hodnoceními, které provádí poskytovatel služeb doma.
Postup: standardní následná péče
Pacienti podstupují standardní sledování
Doplněk stravy: léčebný doplněk výživy
Pacienti dostávají systematickou výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života (QLQ-C30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní následná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit