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Supplementi nutrizionali per migliorare la qualità della vita durante la chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma ginecologico metastatico

28 luglio 2009 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Cura nutrizionale sistematica nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea per carcinoma ginecologico metastatico in uno studio di fase II

RAZIONALE: Conoscere l'effetto dei supplementi nutrizionali sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando i supplementi nutrizionali per vedere come funzionano nel migliorare la qualità della vita durante la chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma ginecologico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Misurare la qualità della vita (QLQ-C30) alla settimana 18 in pazienti con carcinoma ginecologico metastatico che ricevono supplementi nutrizionali sistematici durante la chemioterapia di prima linea.

Secondario

  • Studiare il mantenimento o il miglioramento dell'assunzione e dello stato nutrizionale.
  • Studia la qualità della vita durante la chemioterapia.
  • Valutare la tolleranza e la compliance al trattamento con integratori alimentari.
  • Valutare la fattibilità e la tolleranza alla chemioterapia.
  • Misurare la sopravvivenza globale nell'arco di 18 settimane.
  • Analizzare il rapporto costo-efficacia di diverse strategie di assistenza nutrizionale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono monitorati tramite valutazioni di follow-up standard ogni 3 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono supplementi nutrizionali e vengono monitorati tramite valutazioni di follow-up standard ogni 3 settimane.
  • Braccio III: i pazienti ricevono supplementi nutrizionali e vengono monitorati tramite valutazioni di follow-up standard ogni 3 settimane con ulteriori valutazioni bisettimanali completate a casa da un fornitore di servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Numero di telefono: 33-32-029-5959

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore ginecologico confermato istologicamente

    • Attualmente in chemioterapia di prima linea per malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-2 o Karnofsky PS 70-100%
  • Non incinta o allattamento
  • Assunzione < 75% del fabbisogno teorico
  • Perdita di peso ≥ 5% negli ultimi 6 mesi
  • Nessun paziente con demenza o stato mentale alterato
  • Nessuna situazione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluda il follow-up clinico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio I
I pazienti vengono monitorati tramite valutazioni di follow-up standard ogni 3 settimane.
Procedura: cura di follow-up standard
I pazienti sono sottoposti a monitoraggio standard
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono supplementi nutrizionali e vengono monitorati tramite valutazioni di follow-up standard ogni 3 settimane.
Procedura: cura di follow-up standard
I pazienti sono sottoposti a monitoraggio standard
Integratore alimentare: integrazione nutrizionale terapeutica
I pazienti ricevono un'integrazione nutrizionale sistematica
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono supplementi nutrizionali e vengono monitorati tramite valutazioni di follow-up standard ogni 3 settimane con ulteriori valutazioni bisettimanali completate a casa da un fornitore di servizi.
Procedura: cura di follow-up standard
I pazienti sono sottoposti a monitoraggio standard
Integratore alimentare: integrazione nutrizionale terapeutica
I pazienti ricevono un'integrazione nutrizionale sistematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita (QLQ-C30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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