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Suplementos nutricionais na melhoria da qualidade de vida durante a quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer ginecológico metastático

28 de julho de 2009 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Cuidados nutricionais sistemáticos em pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha para câncer ginecológico metastático em um estudo de fase II

JUSTIFICAÇÃO: Aprender sobre o efeito de suplementos nutricionais na qualidade de vida em pacientes recebendo quimioterapia para câncer pode ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando suplementos nutricionais para ver como eles funcionam na melhoria da qualidade de vida durante a quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer ginecológico metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Medir a qualidade de vida (QLQ-C30) na semana 18 em pacientes com câncer ginecológico metastático recebendo suplementos nutricionais sistemáticos durante a quimioterapia de primeira linha.

Secundário

  • Estudar a manutenção ou melhoria da ingestão e do estado nutricional.
  • Estudar a qualidade de vida durante a quimioterapia.
  • Avalie a tolerância e adesão ao tratamento com suplementos nutricionais.
  • Avalie a viabilidade e a tolerância à quimioterapia.
  • Medir a sobrevida global ao longo de 18 semanas.
  • Analisar a relação custo-eficácia de diferentes estratégias de cuidados nutricionais.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são monitorados por meio de avaliações de acompanhamento padrão a cada 3 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem suplementos nutricionais e são monitorados por meio de avaliações de acompanhamento padrão a cada 3 semanas.
  • Braço III: Os pacientes recebem suplementos nutricionais e são monitorados por meio de avaliações de acompanhamento padrão a cada 3 semanas com avaliações quinzenais adicionais concluídas em casa por um prestador de serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Número de telefone: 33-32-029-5959

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer ginecológico confirmado histologicamente

    • Atualmente recebendo quimioterapia de primeira linha para doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 70-100%
  • Não está grávida ou amamentando
  • Ingestão < 75% da necessidade teórica
  • Perda de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses
  • Nenhum paciente com demência ou estado mental alterado
  • Nenhuma situação psicológica, familiar, social ou geográfica que impeça o acompanhamento clínico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço eu
Os pacientes são monitorados por meio de avaliações de acompanhamento padrão a cada 3 semanas.
Procedimento: acompanhamento padrão
Os pacientes passam por monitoramento padrão
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem suplementos nutricionais e são monitorados por meio de avaliações de acompanhamento padrão a cada 3 semanas.
Procedimento: acompanhamento padrão
Os pacientes passam por monitoramento padrão
Suplemento dietético: Suplementação Nutricional Terapêutica
Os pacientes recebem suplementação nutricional sistemática
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem suplementos nutricionais e são monitorados por meio de avaliações de acompanhamento padrão a cada 3 semanas, com avaliações quinzenais adicionais concluídas em casa por um prestador de serviços.
Procedimento: acompanhamento padrão
Os pacientes passam por monitoramento padrão
Suplemento dietético: Suplementação Nutricional Terapêutica
Os pacientes recebem suplementação nutricional sistemática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Qualidade de vida (QLQ-C30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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