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Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Lebensqualität während der Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem gynäkologischem Krebs

28. Juli 2009 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Systematische Ernährungsversorgung bei Patienten, die in einer Phase-II-Studie eine Erstlinien-Chemotherapie für metastasierten gynäkologischen Krebs erhalten

BEGRÜNDUNG: Informationen über die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Lebensqualität von Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, können Ärzten helfen, die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Nahrungsergänzungsmittel, um festzustellen, wie gut sie bei der Verbesserung der Lebensqualität während der Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem gynäkologischem Krebs wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Messung der Lebensqualität (QLQ-C30) in Woche 18 bei Patienten mit metastasiertem gynäkologischem Krebs, die während der Erstlinien-Chemotherapie systematisch Nahrungsergänzungsmittel erhalten.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Aufnahme und des Ernährungszustands.
  • Untersuchen Sie die Lebensqualität während einer Chemotherapie.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit und Einhaltung der Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie.
  • Messen Sie das Gesamtüberleben über 18 Wochen.
  • Analysieren Sie die Kosteneffektivität verschiedener Ernährungsstrategien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden alle 3 Wochen über standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Nahrungsergänzungsmittel und werden alle 3 Wochen durch standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Nahrungsergänzungsmittel und werden alle 3 Wochen über Standard-Nachsorgeuntersuchungen überwacht, wobei zusätzliche zweiwöchentliche Untersuchungen zu Hause von einem Dienstleister durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefonnummer: 33-32-029-5959

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter gynäkologischer Krebs

    • Erhält derzeit eine Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0-2 oder Karnofsky-PS 70-100 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Aufnahme < 75 % des theoretischen Bedarfs
  • Gewichtsverlust ≥ 5 % innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand
  • Keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die eine klinische Nachsorge ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I
Die Patienten werden alle 3 Wochen über standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
Verfahren: Standardnachsorge
Die Patienten werden standardmäßig überwacht
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Nahrungsergänzungsmittel und werden alle 3 Wochen durch standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen überwacht.
Verfahren: Standardnachsorge
Die Patienten werden standardmäßig überwacht
Nahrungsergänzungsmittel: therapeutische Nahrungsergänzung
Die Patienten erhalten eine systematische Nahrungsergänzung
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten Nahrungsergänzungsmittel und werden alle 3 Wochen durch Standard-Nachsorgeuntersuchungen überwacht, wobei zusätzliche zweiwöchentliche Untersuchungen zu Hause von einem Dienstleister durchgeführt werden.
Verfahren: Standardnachsorge
Die Patienten werden standardmäßig überwacht
Nahrungsergänzungsmittel: therapeutische Nahrungsergänzung
Die Patienten erhalten eine systematische Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität (QLQ-C30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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