Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til forbedring af livskvaliteten under førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk gynækologisk cancer

28. juli 2009 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Systematisk ernæringspleje hos patienter, der modtager førstelinjekemoterapi for metastatisk gynækologisk cancer i et fase II-studie

RATIONALE: At lære om kosttilskuds effekt på livskvaliteten hos patienter, der får kemoterapi for kræft, kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer kosttilskud for at se, hvor godt de virker til at forbedre livskvaliteten under førstelinje-kemoterapi hos patienter med metastatisk gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Mål livskvalitet (QLQ-C30) i uge 18 hos patienter med metastatisk gynækologisk cancer, der modtager systematiske kosttilskud under første-linje kemoterapi.

Sekundær

  • Undersøg vedligeholdelse eller forbedring af indtag og ernæringsstatus.
  • Undersøg livskvaliteten under kemoterapi.
  • Evaluer tolerance og compliance til behandling med kosttilskud.
  • Evaluer gennemførligheden af ​​og tolerancen over for kemoterapi.
  • Mål den samlede overlevelse over 18 uger.
  • Analyser omkostningseffektiviteten af ​​forskellige strategier for ernæringspleje.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne monitoreres via standard opfølgningsvurderinger hver 3. uge.
  • Arm II: Patienterne modtager kosttilskud og overvåges via standard opfølgningsvurderinger hver 3. uge.
  • Arm III: Patienterne modtager kosttilskud og overvåges via standardopfølgningsvurderinger hver 3. uge med yderligere vurderinger hver anden uge, der udføres hjemme af en tjenesteudbyder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefonnummer: 33-32-029-5959

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet gynækologisk cancer

    • Modtager i øjeblikket første-line kemoterapi for metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 70-100 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Indtag < 75 % af teoretisk behov
  • Vægttab ≥ 5 % inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen patienter med demens eller ændret mental status
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske situationer, der udelukker klinisk opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm I
Patienterne monitoreres via standard opfølgningsvurderinger hver 3. uge.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Patienter gennemgår standardovervågning
Eksperimentel: Arm II
Patienterne modtager kosttilskud og overvåges via standard opfølgningsvurderinger hver 3. uge.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Patienter gennemgår standardovervågning
Kosttilskud: terapeutisk kosttilskud
Patienterne får systematisk ernæringstilskud
Eksperimentel: Arm III
Patienter modtager ernæringstilskud og overvåges via standard opfølgningsvurderinger hver 3. uge med yderligere vurderinger hver anden uge, der udføres hjemme af en tjenesteudbyder.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Patienter gennemgår standardovervågning
Kosttilskud: terapeutisk kosttilskud
Patienterne får systematisk ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet (QLQ-C30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner