Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки в улучшении качества жизни при химиотерапии первой линии у больных с метастатическим гинекологическим раком

28 июля 2009 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Систематическое питание у пациентов, получающих химиотерапию первой линии по поводу метастатического гинекологического рака в исследовании фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение влияния пищевых добавок на качество жизни пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака, может помочь врачам спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются пищевые добавки, чтобы увидеть, насколько хорошо они улучшают качество жизни во время химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Измерьте качество жизни (QLQ-C30) на 18-й неделе у пациенток с метастатическим гинекологическим раком, получающих систематические пищевые добавки во время химиотерапии первой линии.

Среднее

  • Изучите поддержание или улучшение приема и статуса питания.
  • Изучение качества жизни во время химиотерапии.
  • Оценить переносимость и соблюдение режима лечения пищевыми добавками.
  • Оценить целесообразность и переносимость химиотерапии.
  • Измерьте общую выживаемость в течение 18 недель.
  • Проанализируйте экономическую эффективность различных стратегий нутритивной помощи.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты контролируются с помощью стандартных последующих оценок каждые 3 недели.
  • Группа II: пациенты получают пищевые добавки и проходят стандартное последующее наблюдение каждые 3 недели.
  • Группа III: пациенты получают пищевые добавки и контролируются с помощью стандартных последующих оценок каждые 3 недели с дополнительными оценками, проводимыми раз в две недели на дому поставщиком услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Номер телефона: 33-32-029-5959

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный гинекологический рак

    • В настоящее время получает химиотерапию первой линии по поводу метастатического заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус работоспособности ВОЗ (PS) 0-2 или PS Карновского 70-100%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Потребление < 75% от теоретической потребности
  • Потеря веса ≥ 5% за последние 6 месяцев
  • Отсутствие пациентов с деменцией или измененным психическим статусом
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических ситуаций, препятствующих последующему клиническому наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука я
Пациенты контролируются с помощью стандартных последующих оценок каждые 3 недели.
Процедура: стандартный последующий уход
Пациенты проходят стандартный мониторинг
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пищевые добавки и проходят стандартное последующее наблюдение каждые 3 недели.
Процедура: стандартный последующий уход
Пациенты проходят стандартный мониторинг
Диетическая добавка: лечебная пищевая добавка
Пациенты получают систематические пищевые добавки
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают пищевые добавки и находятся под наблюдением с помощью стандартных контрольных осмотров каждые 3 недели с дополнительными осмотрами раз в две недели, проводимыми на дому поставщиком услуг.
Процедура: стандартный последующий уход
Пациенты проходят стандартный мониторинг
Диетическая добавка: лечебная пищевая добавка
Пациенты получают систематические пищевые добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни (QLQ-C30)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться