Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott för att förbättra livskvaliteten under första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad gynekologisk cancer

28 juli 2009 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Systematisk näringsvård hos patienter som får första linjens kemoterapi för metastaserad gynekologisk cancer i en fas II-studie

MOTIVERING: Att lära sig om effekten av kosttillskott på livskvaliteten hos patienter som får kemoterapi mot cancer kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar kosttillskott för att se hur väl de fungerar för att förbättra livskvaliteten under första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Mät livskvalitet (QLQ-C30) vid vecka 18 hos patienter med metastaserad gynekologisk cancer som får systematiska näringstillskott under första linjens kemoterapi.

Sekundär

  • Studera underhåll eller förbättring av intag och näringsstatus.
  • Studera livskvaliteten under kemoterapi.
  • Utvärdera tolerans och överensstämmelse med behandling med kosttillskott.
  • Utvärdera genomförbarheten av och toleransen för kemoterapi.
  • Mät den totala överlevnaden under 18 veckor.
  • Analysera kostnadseffektiviteten hos olika strategier för näringsvård.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna övervakas via standarduppföljningsbedömningar var tredje vecka.
  • Arm II: Patienterna får näringstillskott och övervakas via standarduppföljningsbedömningar var tredje vecka.
  • Arm III: Patienterna får näringstillskott och övervakas via standarduppföljningsbedömningar var tredje vecka med ytterligare utvärderingar varannan vecka som görs hemma av en tjänsteleverantör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Telefonnummer: 33-32-029-5959

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad gynekologisk cancer

    • Får för närvarande första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestandastatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 70-100 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Intag < 75 % av teoretiskt behov
  • Viktminskning ≥ 5 % under de senaste 6 månaderna
  • Inga patienter med demens eller förändrad mental status
  • Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska situationer som utesluter klinisk uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm I
Patienterna övervakas via standarduppföljningsbedömningar var tredje vecka.
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Patienterna genomgår standardövervakning
Experimentell: Arm II
Patienterna får näringstillskott och övervakas via standarduppföljningsbedömningar var tredje vecka.
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Patienterna genomgår standardövervakning
Kosttillskott: terapeutiskt näringstillskott
Patienterna får systematiskt näringstillskott
Experimentell: Arm III
Patienterna får näringstillskott och övervakas via standarduppföljningsbedömningar var tredje vecka med ytterligare utvärderingar varannan vecka som görs hemma av en tjänsteleverantör.
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Patienterna genomgår standardövervakning
Kosttillskott: terapeutiskt näringstillskott
Patienterna får systematiskt näringstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet (QLQ-C30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera