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心室頻拍 (VT) アブレーションまたはエスカレートされた薬物療法 (VANISH)

2016年7月8日 更新者:John Sapp

虚血性心疾患における心室頻拍アブレーションまたはエスカレートした抗不整脈薬

この研究では、以前に心筋梗塞を患った患者の心室頻拍に対する積極的な抗不整脈療法とカテーテルアブレーションを比較します。 この研究の目的は、第一選択の抗不整脈薬療法にもかかわらず、再発性VTを呈し、ICD療法を受けている患者の最適な管理を評価することです。 仮説は、再発性 VT に対する積極的な抗不整脈薬治療よりもカテーテル アブレーションの方が優れているというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、少なくとも 1 つの抗不整脈薬にもかかわらず、虚血性心疾患と再発 ICD 療法の患者に対する 2 つの管理戦略を比較するための、多施設共同、並行群、2 群、非盲検、無作為化臨床試験です。 主要エンドポイントは、適切な ICD ショックまたは死亡の複合になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋梗塞の既往
  • 埋め込み型除細動器
  • 次のいずれかの VT イベント (過去 3 か月以内):

    • ATPで治療された症候性VTのエピソードが3回以上
    • 適切な ICD ショック 1 回以上
    • 24時間以内に3回以上のVTエピソード
    • ECGによって文書化されたICDの検出率を下回る持続的なVT
  • -次のいずれかによって定義される「失敗した」第一選択の抗不整脈薬療法:

    • -患者がアミオダロンを服用している間に適切なICD治療または持続性VTが発生した(安定用量> / = 2週間)
    • -適切なICD治療または持続性VTが別の抗不整脈薬で発生しました(安定した用量> / = 2週間)

除外基準:

  • 活動性虚血(急性血栓、ECG での動的な ST 上昇)または VT の別の可逆的原因(例:. 電解質異常、薬剤性不整脈)
  • アミオダロンを服用する資格がないことが知られています(例. 活動性肝炎、現在の甲状腺機能亢進症、肺線維症、既知のアレルギー)
  • -アブレーションの対象外です(左心室血栓、移植された機械的大動脈弁および僧帽弁)
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 15 ml/分)
  • -現在のNYHA機能クラスIVの心不全またはCCS機能クラスIVの狭心症
  • -最近のST上昇心筋梗塞(<1か月)
  • 最近の冠動脈バイパス手術 (< 3 月) または最近の PCI (< 1 月)
  • 妊娠中
  • 心室頻拍に対する事前アブレーション
  • 生存期間が1年未満に制限される可能性が高い全身性疾患
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:心室頻拍アブレーション
心室頻拍のカテーテルアブレーションは、無作為化から14日以内に実施されます。
心臓内電極カテーテルは、心筋の瘢痕、および心室頻脈の基質を形成する瘢痕内の生き残った伝導チャネルを識別するために、中心血管系を介して配置されます。 高周波エネルギーがこれらの部位に適用され、VT 回路が遮断されます。
他の名前:
  • VTアブレーション
ACTIVE_COMPARATOR:エスカレートされた抗不整脈薬療法
患者は、アミオダロンの負荷用量または現在の抗不整脈薬へのメキシレチンの追加を処方されます。これは、インデックス不整脈イベント時の抗不整脈薬の用量および種類によって層別化されます。

「失敗した」抗不整脈治療(アミオダロンを除く)を受けた患者は処方されます:アミオダロン400mgを1日2回2週間、続いて400mg/日を4週間、その後200mg/日。

アミオダロン (300mg/日未満) を「失敗」した患者には、アミオダロン 400mg を 1 日 3 回、2 週間、続いて 400mg/日を 1 週間、その後 300mg/日を処方します。

アミオダロン (300mg/日以上) を「失敗」した患者には、現在の用量のアミオダロンにメキシレチン 400 ~ 800 mg/日を追加して処方します。

他の名前:
  • コルダローネ
  • メセチル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適切な ICD ショック、VT ストーム、死亡
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:3年
3年
適切な ICD 抗頻脈ペーシングはいつでも、1 か月の治療期間後に
時間枠:3年
3年
適切な ICD ショックをいつでも、1 か月の治療期間後に
時間枠:3年
3年
いつでも、1 か月の治療期間後に不適切なショックを与える
時間枠:3年
3年
VT ストームはいつでも、1 か月の治療期間後に
時間枠:3年
3年
1 か月の治療期間後、いつでも ICD の検出率を下回る持続性 VT が記録されている
時間枠:3年
3年
ICD ショックの回数
時間枠:3年
3年
心臓の原因による入院
時間枠:3年
3年
手続き上の合併症、アミオダロンの毒性または有害事象
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John L Sapp, BSc, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
  • スタディディレクター:Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
  • スタディディレクター:Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC、Royal Jubilee Hospital
  • スタディディレクター:George A Wells, BSc,MSc,PhD、Univeristy of Ottawa Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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