Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace komorové tachykardie (VT) nebo eskalovaná léková terapie (VANISH)

8. července 2016 aktualizováno: John Sapp

Ablace komorové tachykardie nebo eskalovaná antiarytmika u ischemické choroby srdeční

Tato studie bude porovnávat agresivní antiarytmickou terapii s katetrizační ablací komorové tachykardie u pacientů, kteří prodělali předchozí infarkt myokardu. Účelem této studie je zhodnotit optimální léčbu pacientů s recidivující VT a léčených ICD i přes antiarytmickou terapii první linie. Hypotézou je, že katetrizační ablace je u rekurentní VT lepší než agresivní antiarytmická medikamentózní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, paralelní skupinu, dvouramennou, nezaslepenou, randomizovanou klinickou studii k porovnání dvou strategií léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční a rekurentní léčbou ICD navzdory alespoň jednomu antiarytmiku. Primárním cílovým parametrem bude kombinace vhodných ICD výbojů nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Implantovatelný defibrilátor

  • Jedna z následujících událostí VT (během posledních 3 měsíců):

    • větší nebo rovné 3 epizodám symptomatické VT léčené ATP
    • větší nebo rovno 1 příslušnému výboji ICD
    • větší nebo rovné 3 epizodám VT během 24 hodin
    • trvalá VT pod mírou detekce ICD dokumentovanou EKG

  • „Neúspěšná“ antiarytmická léková terapie první linie, jak je definována jedním z:

    • Když pacient užíval amiodaron (stabilní dávka >/= 2 týdny), došlo k odpovídající léčbě ICD nebo k trvalé VT.
    • Při léčbě jiným antiarytmikem (stabilní dávka >/= 2 týdny) se vyskytla vhodná léčba ICD nebo trvalá VT.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ischemie (akutní trombus, dynamická elevace ST na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. abnormality elektrolytů, arytmie vyvolané léky)
  • Je známo, že nejsou způsobilí užívat amiodaron (např. aktivní hepatitida, současná hypertyreóza, plicní fibróza, známá alergie)
  • Nejsou způsobilé k ablaci (trombus levé komory, implantované mechanické aortální a mitrální chlopně)
  • Renální selhání (clearance kreatininu < 15 ml/min)
  • Současné srdeční selhání NYHA funkční třídy IV nebo angína funkční třídy IV CCS
  • Nedávný infarkt myokardu s elevací ST (< 1 měsíc)
  • Nedávná operace koronárního bypassu (< 3 měsíce) nebo nedávná PCI (< 1 měsíc)
  • Těhotná
  • předchozí ablace pro ventrikulární tachykardii
  • Systémové onemocnění pravděpodobně omezující přežití na < 1 rok
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace komorové tachykardie
Katetrizační ablace pro ventrikulární tachykardii bude provedena do 14 dnů od randomizace.
Postup: Katétrová ablace
Intrakardiální elektrodové katétry jsou umístěny prostřednictvím centrální vaskulatury k identifikaci jizvy myokardu a přežívajících vodivých kanálů v jizvě, které tvoří substrát pro komorovou tachykardii. Na tato místa je aplikována radiofrekvenční energie, která přerušuje obvody VT.
Ostatní jména:
  • Ablace VT
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalovaná antiarytmická léková terapie
Pacientům je předepsána úvodní dávka amiodaronu nebo přidání mexiletinu k jejich současné antiarytmické medikaci, která je stratifikována podle dávky a typu antiarytmické medikace v době indexové arytmické příhody.
Lék: Eskalovaná antiarytmická terapie

Pacientům, u kterých „selhala“ antiarytmická léčba (kromě amiodaronu), bude předepsáno: Amiodaron 400 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, následovaný dávkou 400 mg/den po dobu 4 týdnů a poté 200 mg/den.

Pacientům, u kterých „selhal“ amiodaron (méně než 300 mg/den), bude předepsán: Amiodaron 400 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů, poté 400 mg/den po dobu 1 týdne a poté 300 mg/den.

Pacientům, u kterých „selhal“ amiodaron (vyšší nebo rovný 300 mg/den), bude předepsán: Amiodaron v aktuální dávce s přidáním mexiletinu 400 až 800 mg/den

Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Mexetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vhodné ICD výboje, VT bouře a smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vhodná ICD antitachykardická stimulace kdykoli a po 1 měsíci léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
vhodné ICD výboje kdykoli a po 1 měsíci léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nevhodné výboje kdykoli a po 1 měsíci léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bouře VT kdykoli a po 1 měsíci léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dokumentovaná trvalá VT pod mírou detekce ICD kdykoli a po 1 měsíci léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet výbojů ICD
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procedurální komplikace, toxicita amiodaronu nebo nežádoucí účinky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Sapp

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Ředitel studie: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sapp001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ventrikulární tachykardie

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit