Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamrai tachycardia (VT) abláció vagy eszkalált gyógyszeres terápia (VANISH)

2016. július 8. frissítette: John Sapp

Kamrai tachycardia abláció vagy fokozódó antiaritmiás gyógyszerek ISchemiás szívbetegségben

Ez a tanulmány összehasonlítja az agresszív antiarrhythmiás terápiát a kamrai tachycardia katéteres ablációjával olyan betegeknél, akik korábban szívinfarktuson estek át. Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a betegeknek az optimális kezelésének értékelése, akik visszatérő VT-ben szenvednek és ICD-kezelésben részesülnek az első vonalbeli antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés ellenére. A hipotézis szerint a katéteres abláció jobb, mint az agresszív antiarrhythmiás gyógyszeres terápia visszatérő VT esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, kétkarú, nem vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek két kezelési stratégiájának összehasonlítása, valamint a legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer ellenére ismétlődő ICD-terápia. Az elsődleges végpont a megfelelő ICD-sokkok vagy halálesetek kombinációja lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus
  • Beültethető defibrillátor

  • Az alábbi VT-események egyike (az elmúlt 3 hónapban):

    • nagyobb vagy egyenlő, mint 3 ATP-vel kezelt tüneti VT epizód
    • nagyobb vagy egyenlő, mint 1 megfelelő ICD-sokk
    • 3 VT-epizódnál nagyobb vagy egyenlő 24 órán belül
    • tartós VT az EKG-val dokumentált ICD kimutatási arány alatt

  • „Sikertelen” első vonalbeli antiaritmiás gyógyszeres terápia az alábbiak egyike szerint:

    • Megfelelő ICD-terápia vagy tartós VT fordult elő amiodaron szedése közben (stabil dózis >/= 2 hét)
    • Megfelelő ICD-terápia vagy tartós VT más antiarrhythmiás gyógyszerrel történt (stabil dózis >/= 2 hét)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív ischaemia (akut trombus, dinamikus ST-eleváció EKG-n) vagy a VT más, visszafordítható oka (pl. elektrolit-rendellenességek, gyógyszer okozta aritmia)
  • Ismert, hogy nem szedhető amiodaron (pl. aktív hepatitis, jelenlegi hyperthyreosis, tüdőfibrózis, ismert allergia)
  • Nem alkalmasak ablációra (bal kamrai thrombus, beültetett mechanikus aorta- és mitrális billentyűk)
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 15 ml/perc)
  • Jelenlegi NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség vagy CCS IV. funkcionális osztályú angina
  • Legutóbbi ST-emelkedéssel járó miokardiális infarktus (< 1 hónap)
  • Legutóbbi coronaria bypass műtét (< 3 hónap) vagy közelmúltban PCI (< 1 hónap)
  • Terhes
  • előzetes abláció kamrai tachycardia miatt
  • Szisztémás betegség, amely valószínűleg 1 évnél rövidebb ideig korlátozza a túlélést
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kamrai tachycardia abláció
A kamrai tachycardia katéteres ablációját a randomizálást követő 14 napon belül kell elvégezni.
Eljárás: Katéteres abláció
Az intrakardiális elektródákat a központi érrendszeren keresztül helyezik el a szívizom hegének és a hegben lévő túlélő vezetési csatornák azonosítására, amelyek a kamrai tachycardia szubsztrátját képezik. Rádiófrekvenciás energiát alkalmaznak ezekre a helyekre, megszakítva a VT áramköröket.
Más nevek:
  • VT abláció
ACTIVE_COMPARATOR: Eszkalált antiaritmiás gyógyszeres terápia
A betegeknek telítő adag amiodaront vagy mexiletin hozzáadását írják fel a jelenlegi antiaritmiás gyógyszerükhöz, amelyet az antiarrhymiás gyógyszer dózisa és típusa szerint rétegeznek az index aritmiás esemény idején.
Drog: Eszkalált antiaritmiás terápia

Azok a betegek, akiknél „sikertelen” antiarrhythmiás kezelés (kivéve amiodaron) részesült, a következőket írják elő: Amiodaron 400 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 400 mg/nap 4 héten keresztül, majd ezt követően 200 mg/nap.

Azoknak a betegeknek, akiknél az amiodaron kezelés sikertelen volt (kevesebb, mint 300 mg/nap), a következőket írják fel: 400 mg amiodaron naponta háromszor 2 héten keresztül, majd 400 mg/nap 1 héten át, majd 300 mg/nap.

Azok a betegek, akiknél a „sikertelen” amiodaron (300 mg/nap vagy annál nagyobb) a következőket írják fel: Amiodaron a jelenlegi adagban, napi 400-800 mg mexiletin hozzáadásával.

Más nevek:
  • Cordarone
  • Mexetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfelelő ICD sokkok, VT vihar és halál
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 3 év
3 év
Megfelelő ICD antitachycardia ingerlés bármikor és 1 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 év
3 év
megfelelő ICD-sokkokat bármikor és 1 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 év
3 év
Nem megfelelő sokkok bármikor és 1 hónapos kezelés után
Időkeret: 3 év
3 év
VT vihar bármikor és 1 hónapos kezelési időszak után
Időkeret: 3 év
3 év
Dokumentált tartós VT az ICD kimutatási aránya alatt bármikor és 1 hónapos kezelési időszak után
Időkeret: 3 év
3 év
Az ICD sokkok száma
Időkeret: 3 év
3 év
Kórházi felvétel szívbetegség miatt
Időkeret: 3 év
3 év
Eljárási szövődmények, amiodaron toxicitás vagy nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Sapp

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Tanulmányi igazgató: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Tanulmányi igazgató: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Tanulmányi igazgató: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sapp001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel