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Ventrikuläre Tachykardie (VT) Ablation oder eskalierte medikamentöse Therapie (VANISH)

8. Juli 2016 aktualisiert von: John Sapp

Ventrikuläre Tachykardie-Ablation oder eskalierte aNtiarrhythmische Medikamente bei ischämischer Herzkrankheit

Diese Studie vergleicht eine aggressive antiarrhythmische Therapie mit einer Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie bei Patienten, die einen früheren Myokardinfarkt erlitten haben. Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Management von Patienten mit rezidivierender VT zu evaluieren, die trotz antiarrhythmischer Erstlinientherapie eine ICD-Therapie erhalten. Die Hypothese ist, dass die Katheterablation einer aggressiven antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei rezidivierender VT überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, parallele, zweiarmige, unverblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Behandlungsstrategien für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und rezidivierender ICD-Therapie trotz mindestens eines Antiarrhythmikums. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus angemessenen ICD-Schocks oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Ein implantierbarer Defibrillator

  • Eines der folgenden VT-Ereignisse (innerhalb der letzten 3 Monate):

    • größer oder gleich 3 Episoden symptomatischer VT, die mit ATP behandelt wurden
    • größer oder gleich 1 angemessener ICD-Schock
    • größer oder gleich 3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden
    • anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD, dokumentiert durch EKG

  • „Fehlgeschlagene“ antiarrhythmische Erstlinientherapie, wie definiert durch eine der folgenden Definitionen:

    • Angemessene ICD-Therapie oder anhaltende VT während der Einnahme von Amiodaron (stabile Dosis >/= 2 Wochen)
    • Angemessene ICD-Therapie oder anhaltende VT unter einem anderen Antiarrhythmikum (stabile Dosis >/= 2 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Ischämie (akuter Thrombus, dynamische ST-Hebung im EKG) oder eine andere reversible Ursache einer VT (z. Elektrolytanomalien, medikamenteninduzierte Arrhythmie)
  • bekanntermaßen nicht für die Einnahme von Amiodaron geeignet sind (z. aktive Hepatitis, bestehende Hyperthyreose, Lungenfibrose, bekannte Allergie)
  • Für eine Ablation nicht geeignet sind (linksventrikulärer Thrombus, implantierte mechanische Aorten- und Mitralklappen)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
  • Aktuelle NYHA-Funktionsklasse-IV-Herzinsuffizienz oder CCS-Funktionsklasse-IV-Angina
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt mit ST-Hebung (< 1 Monat)
  • Kürzliche koronare Bypass-Operation (< 3 Mon) oder kürzliche PCI (< 1 Mon)
  • Schwanger
  • vorherige Ablation wegen ventrikulärer Tachykardie
  • Eine systemische Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich auf < 1 Jahr begrenzt
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ventrikuläre Tachykardie-Ablation
Die Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie wird innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt.
Verfahren: Katheterablation
Intrakardiale Elektrodenkatheter werden über das zentrale Gefäßsystem platziert, um myokardiale Narben und überlebende Leitungskanäle innerhalb der Narbe zu identifizieren, die das Substrat für ventrikuläre Tachykardie bilden. An diese Stellen wird Hochfrequenzenergie angelegt, wodurch die VT-Kreise unterbrochen werden.
Andere Namen:
  • VT-Ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalierte antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Den Patienten wird eine Aufsättigungsdosis von Amiodaron oder die Zugabe von Mexiletin zu ihrer derzeitigen antiarrhythmischen Medikation verschrieben, die nach Dosis und Art der antiarrhythmischen Medikation zum Zeitpunkt des arrhythmischen Indexereignisses stratifiziert ist.
Arzneimittel: Eskalierte antiarrhythmische Therapie

Patienten, bei denen die antiarrhythmische Therapie „fehlgeschlagen“ ist (außer Amiodaron), wird verschrieben: Amiodaron 400 mg zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 400 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 200 mg/Tag danach.

Patienten, bei denen Amiodaron „fehlgeschlagen“ ist (weniger als 300 mg/Tag), wird verschrieben: Amiodaron 400 mg dreimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 400 mg/Tag für 1 Woche und danach 300 mg/Tag.

Patienten, bei denen Amiodaron „fehlgeschlagen“ ist (größer oder gleich 300 mg/Tag), wird Folgendes verschrieben: Amiodaron in der aktuellen Dosis mit dem Zusatz von Mexiletin 400 bis 800 mg/Tag

Andere Namen:
  • Cordaron
  • Mexetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene ICD-Schocks, VT-Sturm und Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Geeignete ICD-Antitachykardie-Stimulation jederzeit und nach 1 Monat Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
geeignete ICD-Schocks jederzeit und nach 1 Monat Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unangemessene Schocks jederzeit und nach 1 Monat Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
VT-Sturm jederzeit und nach 1 Monat Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dokumentierte anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD zu jedem Zeitpunkt und nach 1 Monat Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der ICD-Schocks
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen kardialer Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verfahrensbedingte Komplikationen, Amiodaron-Toxizität oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Sapp

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Studienleiter: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sapp001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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