Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventrikulär takykardi (VT) ablation eller eskalerad läkemedelsbehandling (VANISH)

8 juli 2016 uppdaterad av: John Sapp

Ventrikulär takykardi-ablation eller eskalerade antiarytmiska läkemedel vid iskemisk hjärtsjukdom

Denna studie kommer att jämföra aggressiv antiarytmisk terapi med kateterablation för ventrikulär takykardi hos patienter som har drabbats av tidigare hjärtinfarkt. Syftet med denna studie är att utvärdera den optimala hanteringen av patienter som uppvisar återkommande VT och som får ICD-terapi trots förstahandsbehandling med antiarytmisk läkemedel. Hypotesen är att kateterablation är överlägsen aggressiv antiarytmisk läkemedelsbehandling för återkommande VT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, parallell grupp, tvåarmad, oblindad, randomiserad klinisk studie för att jämföra två behandlingsstrategier för patienter med ischemisk hjärtsjukdom och återkommande ICD-behandling trots minst ett antiarytmiskt läkemedel. Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansättning av lämpliga ICD-chocker eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt
  • En implanterbar defibrillator

  • En av följande VT-händelser (inom de senaste 3 månaderna):

    • mer än eller lika med 3 episoder av symtomatisk VT som behandlats med ATP
    • större än eller lika med 1 lämplig ICD-chock
    • större än eller lika med 3 VT-episoder inom 24 timmar
    • ihållande VT under detektionsfrekvensen för ICD:n dokumenterad med EKG

  • "Mislyckad" första linjens antiarytmisk läkemedelsbehandling enligt definition av en av:

    • Lämplig ICD-behandling eller ihållande VT inträffade medan patienten tog amiodaron (stabil dos >/= 2 veckor)
    • Lämplig ICD-behandling eller ihållande VT inträffade på ett annat antiarytmiskt läkemedel (stabil dos >/= 2 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ischemi (akut tromb, dynamisk ST-höjning på EKG) eller annan reversibel orsak till VT (t.ex. elektrolytavvikelser, läkemedelsinducerad arytmi)
  • Är kända för att vara olämpliga att ta amiodaron (t. aktiv hepatit, aktuell hypertyreos, lungfibros, känd allergi)
  • Är inte kvalificerade för ablation (vänsterkammartrombus, implanterade mekaniska aorta- och mitralisklaffar)
  • Njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)
  • Aktuell NYHA funktionell klass IV hjärtsvikt eller CCS funktionell klass IV angina
  • Nyligen hjärtinfarkt med ST-höjning (< 1 månad)
  • Nyligen genomförd koronar bypassoperation (< 3 månader) eller nyligen genomförd PCI (< 1 månad)
  • Gravid
  • före ablation för ventrikulär takykardi
  • En systemisk sjukdom som sannolikt begränsar överlevnaden till < 1 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventrikulär takykardi ablation
Kateterablation för ventrikulär takykardi kommer att utföras inom 14 dagar efter randomisering.
Procedur: Kateterablation
Intrakardiella elektrodkatetrar placeras via central kärl för att identifiera myokardiellt ärr och överlevande ledningskanaler i ärret som bildar substratet för ventrikulär takykardi. Radiofrekvensenergi appliceras på dessa platser, vilket avbryter VT-kretsarna.
Andra namn:
  • VT ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalerad antiarytmisk läkemedelsbehandling
Patienter ordineras en laddningsdos av amiodaron eller tillägg av mexiletin till sin nuvarande antiarytmiska medicin som är stratifierad efter dosen och typen av antiarytmisk medicin vid tidpunkten för den arytmiska indexhändelsen.
Läkemedel: Eskalerad antiarytmisk terapi

Patienter som har "misslyckad" antiarytmisk behandling (förutom amiodaron) kommer att ordineras: Amiodaron 400 mg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av 400 mg/dag i 4 veckor, följt av 200 mg/dag därefter.

Patienter som "misslyckades" med amiodaron (mindre än 300 mg/dag) kommer att ordineras: Amiodaron 400 mg tre gånger om dagen i 2 veckor, följt av 400 mg/dag i 1 vecka och 300 mg/dag därefter.

Patienter som "misslyckades" med amiodaron (mer eller lika med 300 mg/dag) kommer att ordineras: Amiodaron i aktuell dos med tillägg av mexiletin 400 till 800 mg/dag

Andra namn:
  • Cordarone
  • Mexetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lämpliga ICD-chocker, VT-storm och död
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år
Lämplig ICD-antitakykardistimulering när som helst och efter 1 månads behandlingsperiod
Tidsram: 3 år
3 år
lämplig ICD-chock när som helst och efter 1 månads behandlingsperiod
Tidsram: 3 år
3 år
Olämpliga stötar när som helst och efter 1 månads behandlingsperiod
Tidsram: 3 år
3 år
VT storm när som helst och efter 1 månads behandlingsperiod
Tidsram: 3 år
3 år
Dokumenterad ihållande VT under detektionsfrekvensen för ICD när som helst och efter 1 månads behandlingsperiod
Tidsram: 3 år
3 år
Antal ICD-chocker
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukhusinläggning av hjärtorsaker
Tidsram: 3 år
3 år
Procedurkomplikationer, amiodarontoxicitet eller biverkningar
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Sapp

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studierektor: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studierektor: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Studierektor: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sapp001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera