Ventrikulaarinen takykardia (VT) -ablaatio tai eskaloitunut lääkehoito (VANISH)
perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: John Sapp
Kammiotakykardian ablaatio tai eskaloidut rytmihäiriölääkkeet iskeemisessä sydänsairaudessa
Tässä tutkimuksessa verrataan aggressiivista rytmihäiriönvastaista hoitoa kammiotakykardian katetriablaatioon potilailla, jotka ovat kärsineet aiemmin sydäninfarkista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimaalista hoitoa potilaille, joilla on toistuva laskimotauti ja jotka saavat ICD-hoitoa ensilinjan rytmihäiriölääkehoidosta huolimatta.
Hypoteesi on, että katetriablaatio on parempi kuin aggressiivinen rytmihäiriölääkehoito toistuvan VT:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja toistuva ICD-hoito huolimatta ainakin yhdestä rytmihäiriölääkkeestä.
Ensisijainen päätetapahtuma on sopivien ICD-sokkien tai kuoleman yhdistelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Implantoitava defibrillaattori
Yksi seuraavista VT-tapahtumista (viimeisten 3 kuukauden aikana):
- suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ATP:llä hoidetun oireisen VT:n jaksoa
- suurempi tai yhtä suuri kuin 1 sopiva ICD-shokki
- suurempi tai yhtä suuri kuin 3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä
- jatkuva VT alle EKG:llä dokumentoidun ICD:n havaitsemisnopeuden
"Epäonnistunut" ensilinjan rytmihäiriölääkehoito, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- Asianmukaista ICD-hoitoa tai jatkuvaa VT:tä esiintyi potilaan amiodaronin käytön aikana (vakaa annos >/= 2 viikkoa)
- Asianmukaista ICD-hoitoa tai jatkuvaa VT:tä tapahtui toisella rytmihäiriölääkkeellä (vakaa annos >/= 2 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen iskemia (akuutti veritulppa, dynaaminen ST-nousu EKG:ssä) tai muu palautuva VT:n syy (esim. elektrolyyttihäiriöt, lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö)
- joiden tiedetään olevan kelvottomia käyttämään amiodaronia (esim. aktiivinen hepatiitti, nykyinen kilpirauhasen liikatoiminta, keuhkofibroosi, tunnettu allergia)
- Eivät kelpaa ablaatioon (vasemman kammion trombi, implantoidut mekaaniset aortta- ja mitraaliläpät)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min)
- Nykyinen NYHA:n toiminnallisen luokan IV sydämen vajaatoiminta tai CCS:n toiminnallisen luokan IV angina
- Äskettäinen sydäninfarkti ST-tason nousulla (< 1 kuukausi)
- Äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (< 3 kk) tai äskettäinen PCI (< 1 kk)
- Raskaana
- ablaatio kammiotakykardian vuoksi
- Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kammiotakykardian ablaatio
Katetriablaatio kammiotakykardian vuoksi suoritetaan 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
Sydänsisäiset elektrodikatetrit asetetaan keskusverisuoniston kautta sydänlihaksen arpien ja arven elossa olevien johtumiskanavien tunnistamiseksi, jotka muodostavat substraatin kammiotakykardialle.
Näihin kohtiin kohdistetaan radiotaajuista energiaa, joka katkaisee VT-piirit.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eskaloitunut rytmihäiriölääkehoito
Potilaille määrätään kyllästysannos amiodaronia tai meksiletiinin lisäys nykyiseen rytmihäiriölääkitykseensä, joka kerrotaan rytmihäiriölääkkeen annoksen ja tyypin mukaan rytmihäiriötapahtuman ajankohtana.
|
Potilaille, jotka ovat saaneet "epäonnistunutta" rytmihäiriöhoitoa (paitsi amiodaronia), määrätään: Amiodaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 400 mg/vrk 4 viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg/vrk. Potilaille, joille amiodaronin hoito epäonnistui (alle 300 mg/vrk), määrätään: Amiodaroni 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 400 mg/vrk 1 viikon ajan ja sen jälkeen 300 mg/vrk. Potilaille, joille "epäonnistunut" amiodaroni (suurempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/vrk) määrätään: Amiodaroni nykyisellä annoksella, johon on lisätty meksiletiiniä 400-800 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asianmukaiset ICD-shokit, VT-myrsky ja kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Asianmukainen ICD-antitakykardia-tahdistus milloin tahansa ja 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sopivat ICD-sokit milloin tahansa ja 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sopimattomat shokit milloin tahansa ja 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
VT myrsky milloin tahansa ja 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Dokumentoitu jatkuva VT alle ICD:n havaitsemisnopeuden milloin tahansa ja 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
ICD-iskujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydänsyistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot, amiodaronin toksisuus tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Opintojohtaja: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
- Opintojohtaja: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parkash R, Nault I, Rivard L, Gula L, Essebag V, Nery P, Tung S, Raymond JM, Sterns L, Doucette S, Wells G, Tang ASL, Stevenson WG, Sapp JL. Effect of Baseline Antiarrhythmic Drug on Outcomes With Ablation in Ischemic Ventricular Tachycardia: A VANISH Substudy (Ventricular Tachycardia Ablation Versus Escalated Antiarrhythmic Drug Therapy in Ischemic Heart Disease). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005663. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005663.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
- Rytmihäiriötä estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sapp001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .