室性心动过速 (VT) 消融或升级药物治疗 (VANISH)
2016年7月8日 更新者：John Sapp
缺血性心脏病室性心动过速消融或抗心律失常药物升级
这项研究将比较积极的抗心律失常治疗与导管消融治疗既往心肌梗死患者的室性心动过速。
本研究的目的是评估在接受一线抗心律失常药物治疗的情况下出现复发性 VT 和接受 ICD 治疗的患者的最佳管理。
假设是导管消融治疗复发性 VT 优于积极的抗心律失常药物治疗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、平行组、双臂、非盲、随机临床试验，旨在比较缺血性心脏病患者的两种管理策略和尽管至少使用一种抗心律失常药物仍进行 ICD 治疗的患者。
主要终点将是适当的 ICD 电击或死亡的综合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往心肌梗塞
- 植入式除颤器
以下 VT 事件之一（过去 3 个月内）：
- 大于或等于 3 次 ATP 治疗的症状性 VT 发作
- 大于或等于 1 次适当的 ICD 电击
- 24 小时内大于或等于 3 次 VT 发作
- 持续 VT 低于 ECG 记录的 ICD 检出率
“失败”的一线抗心律失常药物治疗定义为以下之一：
- 患者服用胺碘酮（稳定剂量 >/= 2 周）时，适当的 ICD 治疗或持续性 VT
- 适当的 ICD 治疗或持续性 VT 发生在另一种抗心律失常药物上（稳定剂量 >/= 2 周）
排除标准：
- 活动性缺血（急性血栓、心电图上的动态 ST 抬高）或 VT 的其他可逆原因（例如 电解质异常、药物性心律失常）
- 已知不适合服用胺碘酮（例如 活动性肝炎、当前甲状腺机能亢进、肺纤维化、已知过敏）
- 不适合消融（左心室血栓、植入式机械主动脉瓣和二尖瓣）
- 肾功能衰竭（肌酐清除率 < 15 毫升/分钟）
- 当前 NYHA 功能 IV 级心力衰竭或 CCS 功能 IV 级心绞痛
- 近期 ST 段抬高心肌梗死（< 1 个月）
- 最近的冠状动脉搭桥手术（< 3 个月）或最近的 PCI（< 1 个月）
- 孕
- 室性心动过速的预先消融
- 可能将生存期限制在 < 1 年的全身性疾病
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：室性心动过速消融术
室性心动过速的导管消融术将在随机分组后 14 天内进行。
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心内电极导管通过中央脉管系统放置，以识别心肌疤痕，以及疤痕内幸存的传导通道，形成室性心动过速的基质。
射频能量应用于这些部位，中断 VT 电路。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：升级抗心律失常药物治疗
给患者开出负荷剂量的胺碘酮或将美西律添加到他们目前的抗心律失常药物中，这些药物根据指标心律失常事件时抗心律失常药物的剂量和类型进行分层。
|
抗心律失常治疗“失败”的患者（胺碘酮除外）将被处方：胺碘酮 400 毫克，每天两次，持续 2 周，然后是 400 毫克/天，持续 4 周，之后是 200 毫克/天。 胺碘酮“失败”（少于 300 毫克/天）的患者将被开具以下处方：胺碘酮 400 毫克，每天 3 次，持续 2 周，然后是 400 毫克/天，持续 1 周，之后是 300 毫克/天。 胺碘酮“失败”（大于或等于 300 毫克/天）的患者将被开具以下处方：胺碘酮以当前剂量加美西律 400 至 800 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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适当的ICD电击，VT风暴和死亡
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3年
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3年
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任何时候和治疗 1 个月后适当的 ICD 抗心动过速起搏
大体时间：3年
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3年
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在治疗 1 个月后随时进行适当的 ICD 电击
大体时间：3年
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3年
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任何时候和 1 个月治疗期后的不适当电击
大体时间：3年
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3年
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VT风暴随时和1个月治疗期后
大体时间：3年
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3年
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在任何时间和治疗 1 个月后记录的持续 VT 低于 ICD 的检出率
大体时间：3年
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3年
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ICD电击次数
大体时间：3年
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3年
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因心脏病入院
大体时间：3年
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3年
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手术并发症、胺碘酮毒性或不良事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John L Sapp, BSc, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
- 研究主任：Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC、Nova Scotia Health Authority
- 研究主任：Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC、Royal Jubilee Hospital
- 研究主任：George A Wells, BSc,MSc,PhD、Univeristy of Ottawa Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parkash R, Nault I, Rivard L, Gula L, Essebag V, Nery P, Tung S, Raymond JM, Sterns L, Doucette S, Wells G, Tang ASL, Stevenson WG, Sapp JL. Effect of Baseline Antiarrhythmic Drug on Outcomes With Ablation in Ischemic Ventricular Tachycardia: A VANISH Substudy (Ventricular Tachycardia Ablation Versus Escalated Antiarrhythmic Drug Therapy in Ischemic Heart Disease). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005663. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005663.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sapp001
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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