Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstoskurczu komorowego (VT) lub eskalacja farmakoterapii (VANISH)

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: John Sapp

Ablacja częstoskurczu komorowego lub eskalacja leków antyarytmicznych w niedokrwiennej chorobie serca

Niniejsze badanie porówna agresywną terapię antyarytmiczną z ablacją przezcewnikową w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Celem tego badania jest ocena optymalnego postępowania u pacjentów z nawracającym częstoskurczem komorowym, u których zastosowano ICD pomimo leczenia lekami antyarytmicznymi pierwszego rzutu. Hipoteza głosi, że ablacja przezcewnikowa ma przewagę nad agresywną terapią lekami antyarytmicznymi w przypadku nawracającego VT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, dwuramienne, niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch strategii postępowania u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nawrotową terapią ICD pomimo co najmniej jednego leku antyarytmicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie odpowiednich wyładowań ICD lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Wszczepialny defibrylator

  • Jedno z następujących zdarzeń VT (w ciągu ostatnich 3 miesięcy):

    • większe lub równe 3 epizodom objawowego VT leczonego ATP
    • większy lub równy 1 właściwemu wyładowaniu ICD
    • większe lub równe 3 epizodom VT w ciągu 24 godzin
    • utrzymujący się VT poniżej wykrywalności ICD udokumentowany w EKG

  • „Nieudane” leczenie lekami antyarytmicznymi pierwszego rzutu zgodnie z definicją:

    • Właściwa terapia ICD lub utrzymujący się VT wystąpił podczas przyjmowania przez pacjenta amiodaronu (stała dawka >/= 2 tyg.)
    • Właściwa terapia ICD lub utrzymujący się VT podczas stosowania innego leku antyarytmicznego (stała dawka >/= 2 tyg.)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne niedokrwienie (ostra skrzeplina, dynamiczne uniesienie odcinka ST w EKG) lub inna odwracalna przyczyna VT (np. zaburzenia elektrolitowe, arytmia polekowa)
  • Wiadomo, że nie kwalifikują się do przyjmowania amiodaronu (np. czynne zapalenie wątroby, aktualna nadczynność tarczycy, zwłóknienie płuc, znana alergia)
  • Nie kwalifikują się do ablacji (skrzeplina w lewej komorze, wszczepione mechaniczne zastawki aortalne i mitralne)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min)
  • Obecna niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA lub dławica piersiowa IV klasy czynnościowej CCS
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (< 1 miesiąca)
  • Niedawna operacja pomostowania tętnic wieńcowych (< 3 mies.) lub niedawna PCI (< 1 mies.)
  • W ciąży
  • wcześniejsza ablacja częstoskurczu komorowego
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może ograniczyć przeżycie do < 1 roku
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja częstoskurczu komorowego
Ablacja przezcewnikowa w przypadku częstoskurczu komorowego zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni od randomizacji.
Procedura: Ablacja cewnika
Cewniki z elektrodami wewnątrzsercowymi są umieszczane przez centralny układ naczyniowy w celu identyfikacji blizny mięśnia sercowego i przetrwałych kanałów przewodzących w bliźnie, które tworzą podłoże dla częstoskurczu komorowego. Energia o częstotliwości radiowej jest przykładana do tych miejsc, przerywając obwody VT.
Inne nazwy:
  • Ablacja VT
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalowana terapia lekami antyarytmicznymi
Pacjentom przepisuje się nasycającą dawkę amiodaronu lub dodatek meksyletyny do aktualnie stosowanego leku przeciwarytmicznego, który jest podzielony według dawki i rodzaju leku przeciwarytmicznego w momencie wystąpienia wskaźnikowego zdarzenia arytmii.
Lek: Eskalowana terapia antyarytmiczna

Pacjentom, u których leczenie antyarytmiczne „nie powiodło się” (z wyjątkiem amiodaronu), zostanie przepisane: Amiodaron 400 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 400 mg/dobę przez 4 tygodnie, a następnie 200 mg/dobę.

Pacjentom, u których „zawiódł” amiodaron (mniej niż 300 mg/dobę), zostanie przepisany: Amiodaron 400 mg trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 400 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 300 mg/dobę.

Pacjentom, u których „zawiódł” amiodaron (większy lub równy 300 mg/dobę) zostanie przepisany: Amiodaron w aktualnej dawce z dodatkiem meksyletyny 400 do 800 mg/dobę

Inne nazwy:
  • Kordaron
  • Mexetil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiednie wstrząsy ICD, burza VT i śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odpowiednia stymulacja antytachykardiowa ICD w dowolnym momencie i po 1 miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
odpowiednie wstrząsy ICD w dowolnym momencie i po 1 miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niewłaściwe wstrząsy w dowolnym momencie i po 1 miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Burza VT w dowolnym momencie i po 1 miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Udokumentowany utrzymujący się częstoskurcz komorowy poniżej wskaźnika wykrywalności ICD w dowolnym czasie i po 1 miesiącu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba wyładowań ICD
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przyjęcie do szpitala z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłania po zabiegach, toksyczność amiodaronu lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Sapp

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Dyrektor Studium: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Dyrektor Studium: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Dyrektor Studium: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sapp001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający częstoskurcz komorowy

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj