Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær takykardi (VT) ablasjon eller eskalert medikamentell behandling (VANISH)

8. juli 2016 oppdatert av: John Sapp

Ventrikulær takykardi-ablasjon eller eskalerte antiarytmiske legemidler ved iskemisk hjertesykdom

Denne studien vil sammenligne aggressiv antiarytmisk terapi med kateterablasjon for ventrikulær takykardi hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt. Hensikten med denne studien er å evaluere optimal behandling av pasienter som presenterer seg med tilbakevendende VT og mottar ICD-behandling til tross for førstelinje antiarytmisk medikamentbehandling. Hypotesen er at kateterablasjon er bedre enn aggressiv antiarytmisk medikamentbehandling for tilbakevendende VT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, parallell gruppe, to-arms, ublindet, randomisert klinisk studie for å sammenligne to behandlingsstrategier for pasienter med iskemisk hjertesykdom og tilbakevendende ICD-behandling til tross for minst ett antiarytmisk medikament. Det primære endepunktet vil være en sammensetning av passende ICD-sjokk eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt
  • En implanterbar defibrillator

  • En av følgende VT-hendelser (i løpet av de siste 3 månedene):

    • større enn eller lik 3 episoder med symptomatisk VT behandlet med ATP
    • større enn eller lik 1 passende ICD-sjokk
    • større enn eller lik 3 VT-episoder innen 24 timer
    • vedvarende VT under deteksjonsfrekvensen for ICD dokumentert med EKG

  • "Mislykket" førstelinje antiarytmisk medikamentbehandling som definert av en av:

    • Passende ICD-behandling eller vedvarende VT oppstod mens pasienten tok amiodaron (stabil dose >/= 2 uker)
    • Passende ICD-behandling eller vedvarende VT oppstod på et annet antiarytmisk legemiddel (stabil dose >/= 2 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv iskemi (akutt trombe, dynamisk ST-forhøyelse på EKG) eller en annen reversibel årsak til VT (f. elektrolyttavvik, legemiddelindusert arytmi)
  • Er kjent for å ikke være kvalifisert til å ta amiodaron (f. aktiv hepatitt, nåværende hypertyreose, lungefibrose, kjent allergi)
  • Er ikke kvalifisert for ablasjon (venstre ventrikkel trombe, implanterte mekaniske aorta- og mitralklaffer)
  • Nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)
  • Nåværende NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt eller CCS funksjonell klasse IV angina
  • Nylig hjerteinfarkt med ST-elevasjon (< 1 måned)
  • Nylig koronar bypass-operasjon (< 3 mnd) eller nylig PCI (< 1 mnd)
  • Gravid
  • tidligere ablasjon for ventrikkeltakykardi
  • En systemisk sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen til < 1 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventrikulær takykardi ablasjon
Kateterablasjon for ventrikulær takykardi vil bli utført innen 14 dager etter randomisering.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Intrakardiale elektrodekatetre plasseres via sentralvaskulatur for å identifisere myokardialt arr, og overlevende ledningskanaler i arret som danner underlaget for ventrikulær takykardi. Radiofrekvensenergi tilføres disse stedene, og avbryter VT-kretsene.
Andre navn:
  • VT ablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Eskalert antiarytmisk medikamentell behandling
Pasienter foreskrives en startdose av amiodaron eller tillegg av mexiletin til deres nåværende antiarytmiske medisiner som er lagdelt etter dosen og typen antiarytmisk medisin på tidspunktet for den indeksarytmiske hendelsen.
Legemiddel: Eskalert antiarytmisk terapi

Pasienter som har "mislykket" antiarytmisk behandling (unntatt amiodaron) vil bli foreskrevet: Amiodaron 400 mg to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av 400 mg/dag i 4 uker, etterfulgt av 200 mg/dag deretter.

Pasienter som «mislyktes» med amiodaron (mindre enn 300 mg/dag) vil bli foreskrevet: Amiodaron 400 mg tre ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av 400 mg/dag i 1 uke og 300 mg/dag deretter.

Pasienter som "mislyktes" med amiodaron (større eller lik 300 mg/dag) vil bli foreskrevet: Amiodaron i gjeldende dose med tillegg av mexiletin 400 til 800 mg/dag

Andre navn:
  • Cordarone
  • Mexetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passende ICD-sjokk, VT-storm og død
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Passende ICD-antitakykardi-pacing når som helst og etter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
passende ICD-sjokk når som helst og etter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Upassende sjokk når som helst og etter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
VT storm når som helst og etter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Dokumentert vedvarende VT under deteksjonsraten for ICD når som helst og etter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall ICD-sjokk
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosedyrekomplikasjoner, amiodarontoksisitet eller uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Sapp

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Studieleder: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sapp001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere