Ablación de taquicardia ventricular (TV) o tratamiento farmacológico intensificado (VANISH)
8 de julio de 2016 actualizado por: John Sapp
Ablación de taquicardia ventricular o fármacos antiarrítmicos aumentados en la cardiopatía isquémica
Este estudio comparará la terapia antiarrítmica agresiva con la ablación con catéter para la taquicardia ventricular en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio previo.
El propósito de este estudio es evaluar el manejo óptimo de los pacientes que presentan TV recurrente y reciben terapia con DAI a pesar de la terapia con medicamentos antiarrítmicos de primera línea.
La hipótesis es que la ablación con catéter es superior a la terapia farmacológica antiarrítmica agresiva para la TV recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de dos brazos, para comparar dos estrategias de tratamiento para pacientes con cardiopatía isquémica y tratamiento recurrente con DAI a pesar de al menos un fármaco antiarrítmico.
El criterio principal de valoración será una combinación de descargas apropiadas del DAI o muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Un desfibrilador implantable
Uno de los siguientes eventos de TV (en los últimos 3 meses):
- mayor o igual a 3 episodios de TV sintomática tratados con ATP
- mayor o igual a 1 descarga apropiada de DAI
- mayor o igual a 3 episodios de TV en 24 horas
- TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD documentada por ECG
Tratamiento farmacológico antiarrítmico de primera línea "fracasado" definido por uno de los siguientes:
- Ocurrió una terapia adecuada con DAI o TV sostenida mientras el paciente tomaba amiodarona (dosis estable >/= 2 semanas)
- Ocurrió terapia adecuada con DAI o TV sostenida con otro fármaco antiarrítmico (dosis estable >/= 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- Isquemia activa (trombo agudo, elevación dinámica del ST en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. anomalías electrolíticas, arritmia inducida por fármacos)
- Se sabe que no son elegibles para tomar amiodarona (p. hepatitis activa, hipertiroidismo actual, fibrosis pulmonar, alergia conocida)
- No son elegibles para la ablación (trombo ventricular izquierdo, válvulas aórticas y mitrales mecánicas implantadas)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min)
- Insuficiencia cardíaca de clase funcional IV actual de la NYHA o angina de clase funcional IV de la CCS
- Infarto de miocardio con elevación del ST reciente (< 1 mes)
- Cirugía de derivación coronaria reciente (< 3 meses) o ICP reciente (< 1 mes)
- Embarazada
- ablación previa por taquicardia ventricular
- Una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a < 1 año
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de taquicardia ventricular
La ablación con catéter para la taquicardia ventricular se realizará dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
|
Los catéteres de electrodos intracardíacos se colocan a través de la vasculatura central para identificar la cicatriz del miocardio y los canales de conducción supervivientes dentro de la cicatriz que forman el sustrato para la taquicardia ventricular.
En estos sitios se aplica energía de radiofrecuencia, interrumpiendo los circuitos de TV.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento farmacológico antiarrítmico intensificado
A los pacientes se les prescribe una dosis de carga de amiodarona o la adición de mexiletina a su medicación antiarrítmica actual, que se estratifica según la dosis y el tipo de medicación antiarrítmica en el momento del evento arrítmico índice.
|
A los pacientes en los que el tratamiento antiarrítmico haya "fallido" (excepto amiodarona) se les recetará: 400 mg de amiodarona dos veces al día durante 2 semanas, seguidos de 400 mg/día durante 4 semanas, seguidos de 200 mg/día a partir de entonces. A los pacientes a los que "falló" la amiodarona (menos de 300 mg/día) se les recetará: Amiodarona 400 mg tres veces al día durante 2 semanas, seguido de 400 mg/día durante 1 semana y 300 mg/día a partir de entonces. A los pacientes a los que 'falló' la amiodarona (mayor o igual a 300 mg/día) se les recetará: Amiodarona a la dosis actual con la adición de mexiletina 400 a 800 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Choques apropiados de ICD, tormenta VT y muerte
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Estimulación antitaquicardia ICD adecuada en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Descargas apropiadas de ICD en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 1 mes.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Choques inapropiados en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tormenta de TV en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
TV sostenida documentada por debajo de la tasa de detección del ICD en cualquier momento y después de un período de tratamiento de 1 mes
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Número de descargas de DAI
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Ingreso hospitalario por causas cardiacas
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Complicaciones del procedimiento, toxicidad por amiodarona o eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Director de estudio: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
- Director de estudio: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parkash R, Nault I, Rivard L, Gula L, Essebag V, Nery P, Tung S, Raymond JM, Sterns L, Doucette S, Wells G, Tang ASL, Stevenson WG, Sapp JL. Effect of Baseline Antiarrhythmic Drug on Outcomes With Ablation in Ischemic Ventricular Tachycardia: A VANISH Substudy (Ventricular Tachycardia Ablation Versus Escalated Antiarrhythmic Drug Therapy in Ischemic Heart Disease). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005663. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005663.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Agentes antiarrítmicos
Otros números de identificación del estudio
- Sapp001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .