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Ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) ou traitement médicamenteux intensifié (VANISH)

8 juillet 2016 mis à jour par: John Sapp

Ablation de la tachycardie ventriculaire ou médicaments antiarythmiques intensifiés dans les cardiopathies ischémiques

Cette étude comparera un traitement antiarythmique agressif à l'ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire chez des patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde. Le but de cette étude est d'évaluer la prise en charge optimale des patients présentant une TV récurrente et recevant un traitement par DCI malgré un traitement médicamenteux anti-arythmique de première intention. L'hypothèse est que l'ablation par cathéter est supérieure à un traitement médicamenteux antiarythmique agressif pour la TV récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en groupes parallèles, à deux bras, sans insu et randomisé visant à comparer deux stratégies de prise en charge pour les patients atteints d'une cardiopathie ischémique et d'un traitement DCI récurrent malgré au moins un médicament antiarythmique. Le critère d'évaluation principal sera un composite de chocs ICD appropriés ou de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Un défibrillateur implantable

  • L'un des événements TV suivants (au cours des 3 derniers mois) :

    • supérieur ou égal à 3 épisodes de TV symptomatique traités par ATP
    • supérieur ou égal à 1 choc ICD approprié
    • supérieur ou égal à 3 épisodes de TV en 24 heures
    • VT soutenu en dessous du taux de détection de l'ICD documenté par ECG

  • Traitement médicamenteux anti-arythmique de première intention "en échec", tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Un traitement ICD approprié ou une TV soutenue s'est produit pendant que le patient prenait de l'amiodarone (dose stable >/= 2 semaines)
    • Un traitement DAI approprié ou une TV soutenue s'est produit avec un autre antiarythmique (dose stable >/= 2 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Ischémie active (thrombus aigu, sus-décalage dynamique du segment ST à l'ECG) ou autre cause réversible de TV (par ex. anomalies électrolytiques, arythmie médicamenteuse)
  • Sont connus pour ne pas être éligibles à la prise d'amiodarone (par ex. hépatite active, hyperthyroïdie actuelle, fibrose pulmonaire, allergie connue)
  • Sont inéligibles à l'ablation (thrombus ventriculaire gauche, valvules aortiques et mitrales mécaniques implantées)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 15 ml/min)
  • Insuffisance cardiaque actuelle de classe fonctionnelle NYHA IV ou angine de poitrine CCS de classe fonctionnelle IV
  • Infarctus du myocarde récent avec sus-décalage du segment ST (< 1 mois)
  • Pontage coronarien récent (< 3 mois) ou ICP récente (< 1 mois)
  • Enceinte
  • ablation préalable pour tachycardie ventriculaire
  • Une maladie systémique susceptible de limiter la survie à < 1 an
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation de la tachycardie ventriculaire
L'ablation par cathéter pour la tachycardie ventriculaire sera effectuée dans les 14 jours suivant la randomisation.
Procédure: Ablation par cathéter
Des cathéters à électrodes intracardiaques sont placés via le système vasculaire central pour identifier la cicatrice myocardique et les canaux de conduction survivants à l'intérieur de la cicatrice qui forment le substrat de la tachycardie ventriculaire. L'énergie radiofréquence est appliquée à ces sites, interrompant les circuits TT.
Autres noms:
  • Ablation TV
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médicamenteux antiarythmique intensifié
Les patients se voient prescrire une dose de charge d'amiodarone ou l'ajout de mexilétine à leur médicament anti-arythmique actuel qui est stratifié par la dose et le type de médicament anti-arythmique au moment de l'événement arythmique index.
Médicament: Thérapie antiarythmique renforcée

Les patients en « échec » du traitement antiarythmique (sauf amiodarone) se verront prescrire : Amiodarone 400 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi de 400 mg/jour pendant 4 semaines, suivi de 200 mg/jour ensuite.

Les patients en « échec » à l'amiodarone (moins de 300 mg/jour) se verront prescrire : Amiodarone 400 mg trois fois par jour pendant 2 semaines, suivi de 400 mg/jour pendant 1 semaine et 300 mg/jour ensuite.

Les patients en « échec » à l'amiodarone (supérieur ou égal à 300 mg/jour) se verront prescrire : Amiodarone à la dose actuelle avec l'ajout de mexilétine 400 à 800 mg/jour

Autres noms:
  • Cordarone
  • Mexétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Chocs ICD appropriés, tempête VT et mort
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 3 années
3 années
Stimulation antitachycardique ICD appropriée à tout moment et après une période de traitement d'un mois
Délai: 3 années
3 années
chocs ICD appropriés à tout moment et après une période de traitement d'un mois
Délai: 3 années
3 années
Chocs inappropriés à tout moment et après 1 mois de traitement
Délai: 3 années
3 années
Tempête VT à tout moment et après 1 mois de traitement
Délai: 3 années
3 années
TV soutenue documentée en dessous du taux de détection du DAI à tout moment et après une période de traitement d'un mois
Délai: 3 années
3 années
Nombre de chocs ICD
Délai: 3 années
3 années
Hospitalisation pour causes cardiaques
Délai: 3 années
3 années
Complications procédurales, toxicité de l'amiodarone ou événements indésirables
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Sapp

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Directeur d'études: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Directeur d'études: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Directeur d'études: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sapp001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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