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Ablação de Taquicardia Ventricular (TV) ou Terapia Medicamentosa Escalonada (VANISH)

8 de julho de 2016 atualizado por: John Sapp

Ablação de Taquicardia Ventricular ou Escalonamento de Drogas Antiarrítmicas em Doença Cardíaca ISquêmica

Este estudo irá comparar a terapia antiarrítmica agressiva com a ablação por cateter para taquicardia ventricular em pacientes que sofreram infarto do miocárdio prévio. O objetivo deste estudo é avaliar o manejo ideal de pacientes com TV recorrente e recebendo terapia com CDI, apesar da terapia antiarrítmica de primeira linha. A hipótese é que a ablação por cateter é superior à terapia antiarrítmica agressiva para TV recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, de grupos paralelos, de dois braços, não cego, randomizado para comparar duas estratégias de manejo para pacientes com doença cardíaca isquêmica e terapia recorrente com CDI, apesar de pelo menos um medicamento antiarrítmico. O endpoint primário será uma combinação de choques apropriados do CDI ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto do Miocárdio Prévio
  • Um desfibrilador implantável

  • Um dos seguintes eventos de TV (nos últimos 3 meses):

    • maior ou igual a 3 episódios de TV sintomática tratados com ATP
    • maior ou igual a 1 choque apropriado do CDI
    • maior ou igual a 3 episódios de TV em 24 horas
    • TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI documentada por ECG

  • Terapia antiarrítmica de primeira linha "falha" conforme definido por um dos seguintes:

    • Terapia apropriada com CDI ou TV sustentada ocorreu enquanto o paciente estava tomando amiodarona (dose estável >/= 2 semanas)
    • Terapia apropriada de CDI ou TV sustentada ocorreu com outro medicamento antiarrítmico (dose estável >/= 2 semanas)

Critério de exclusão:

  • Isquemia ativa (trombo agudo, elevação dinâmica do segmento ST no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. anormalidades eletrolíticas, arritmia induzida por drogas)
  • São conhecidos por serem inelegíveis para tomar amiodarona (p. hepatite ativa, hipertireoidismo atual, fibrose pulmonar, alergia conhecida)
  • São inelegíveis para ablação (trombo ventricular esquerdo, válvulas aórtica e mitral mecânicas implantadas)
  • Insuficiência Renal (depuração de creatinina < 15 ml/min)
  • Insuficiência cardíaca atual classe funcional IV da NYHA ou angina classe funcional IV CCS
  • Infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST (< 1 mês)
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio recente (< 3 meses) ou ICP recente (< 1 mês)
  • Grávida
  • ablação prévia para taquicardia ventricular
  • Uma doença sistêmica que provavelmente limitará a sobrevida a < 1 ano
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de Taquicardia Ventricular
A ablação por cateter para taquicardia ventricular será realizada dentro de 14 dias após a randomização.
Procedimento: Ablação por Cateter
Cateteres de eletrodos intracardíacos são colocados via vasculatura central para identificar cicatriz miocárdica e canais de condução sobreviventes dentro da cicatriz que formam o substrato para taquicardia ventricular. A energia de radiofrequência é aplicada a esses locais, interrompendo os circuitos de VT.
Outros nomes:
  • Ablação de TV
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia medicamentosa antiarrítmica escalonada
Os pacientes recebem uma dose de ataque de amiodarona ou a adição de mexiletina à sua medicação antiarrítmica atual, que é estratificada pela dose e tipo de medicação antiarrítmica no momento do evento arrítmico índice.
Medicamento: Terapia antiarrítmica escalonada

Os pacientes que falharam com a terapia antiarrítmica (exceto amiodarona) serão prescritos: Amiodarona 400 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido de 400 mg/dia por 4 semanas, seguido de 200 mg/dia a partir de então.

Os pacientes que falharam com a amiodarona (menos de 300 mg/dia) serão prescritos: Amiodarona 400 mg três vezes ao dia por 2 semanas, seguido de 400 mg/dia por 1 semana e 300 mg/dia depois disso.

Pacientes que 'falharam' com amiodarona (maior ou igual a 300mg/dia) serão prescritos: Amiodarona na dose atual com adição de mexiletina 400 a 800 mg/dia

Outros nomes:
  • Cordarone
  • Mexetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Choques apropriados do CDI, tempestade de TV e morte
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Estimulação antitaquicardia apropriada do CDI a qualquer momento e após período de tratamento de 1 mês
Prazo: 3 anos
3 anos
choques apropriados do CDI a qualquer momento e após o período de tratamento de 1 mês
Prazo: 3 anos
3 anos
Choques inapropriados a qualquer momento e após 1 mês de tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempestade de TV a qualquer momento e após período de tratamento de 1 mês
Prazo: 3 anos
3 anos
TV sustentada documentada abaixo da taxa de detecção do CDI a qualquer momento e após período de tratamento de 1 mês
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de choques do CDI
Prazo: 3 anos
3 anos
Internação hospitalar por causas cardíacas
Prazo: 3 anos
3 anos
Complicações do procedimento, toxicidade da amiodarona ou eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Sapp

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Diretor de estudo: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Diretor de estudo: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Diretor de estudo: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sapp001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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