Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire Tachycardie (VT) Ablatie of geëscaleerde medicamenteuze therapie (VANISH)

8 juli 2016 bijgewerkt door: John Sapp

Ventriculaire tachycardie-ablatie of geëscaleerde aNti-aritmische geneesmiddelen bij ISchemische hartziekte

Deze studie zal agressieve antiaritmische therapie vergelijken met katheterablatie voor ventriculaire tachycardie bij patiënten die eerder een myocardinfarct hebben gehad. Het doel van deze studie is het evalueren van de optimale behandeling van patiënten met recidiverende VT en die ICD-therapie krijgen ondanks eerstelijns antiaritmica. De hypothese is dat katheterablatie superieur is aan agressieve antiaritmische medicamenteuze therapie voor recidiverende VT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, parallelle groep, tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie om twee behandelingsstrategieën te vergelijken voor patiënten met ischemische hartziekte en recidiverende ICD-therapie ondanks ten minste één antiaritmicum. Het primaire eindpunt zal een samenstelling zijn van geschikte ICD-schokken of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder myocardinfarct
  • Een implanteerbare defibrillator

  • Een van de volgende VT-gebeurtenissen (in de afgelopen 3 maanden):

    • groter dan of gelijk aan 3 episodes van symptomatische VT behandeld met ATP
    • groter dan of gelijk aan 1 geschikte ICD-schok
    • groter dan of gelijk aan 3 VT-episodes binnen 24 uur
    • aanhoudende VT onder detectiefrequentie van de ICD gedocumenteerd door ECG

  • "Mislukte" eerstelijnsbehandeling met anti-aritmica zoals gedefinieerd door een van:

    • Geschikte ICD-therapie of aanhoudende VT trad op terwijl de patiënt amiodaron gebruikte (stabiele dosis >/= 2 weken)
    • Geschikte ICD-therapie of aanhoudende VT trad op bij een ander anti-aritmicum (stabiele dosis >/= 2 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ischemie (acute trombus, dynamische ST-elevatie op ECG) of een andere omkeerbare oorzaak van VT (bijv. elektrolytenafwijkingen, door geneesmiddelen veroorzaakte aritmie)
  • waarvan bekend is dat ze niet in aanmerking komen voor het gebruik van amiodaron (bijv. actieve hepatitis, huidige hyperthyreoïdie, longfibrose, bekende allergie)
  • Komen niet in aanmerking voor ablatie (linkerventrikeltrombus, geïmplanteerde mechanische aorta- en mitralisklep)
  • Nierfalen (creatinineklaring < 15 ml/min)
  • Huidige NYHA functionele klasse IV hartfalen of CCS functionele klasse IV angina pectoris
  • Recent myocardinfarct met ST-elevatie (< 1 maand)
  • Recente coronaire bypassoperatie (< 3 maanden) of recente PCI (< 1 maanden)
  • Zwanger
  • eerdere ablatie voor ventriculaire tachycardie
  • Een systemische ziekte die de overleving waarschijnlijk beperkt tot < 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventriculaire Tachycardie Ablatie
Katheterablatie voor ventriculaire tachycardie zal binnen 14 dagen na randomisatie worden uitgevoerd.
Procedure: Katheter ablatie
Katheters met intracardiale elektroden worden via het centrale vaatstelsel geplaatst om myocardlittekens te identificeren, en de overgebleven geleidingskanalen in het litteken die het substraat vormen voor ventriculaire tachycardie. Radiofrequente energie wordt toegepast op deze locaties, waardoor de VT-circuits worden onderbroken.
Andere namen:
  • VT-ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Geëscaleerde anti-aritmische medicamenteuze therapie
Patiënten krijgen een oplaaddosis amiodaron of de toevoeging van mexiletine voorgeschreven aan hun huidige anti-aritmica, die wordt gestratificeerd naar de dosis en het type anti-aritmische medicatie op het moment van de indexaritmische gebeurtenis.
Geneesmiddel: Geëscaleerde anti-aritmische therapie

Patiënten bij wie de anti-aritmische therapie 'mislukt' is (behalve amiodaron) zullen worden voorgeschreven: amiodaron 400 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 400 mg/dag gedurende 4 weken, gevolgd door 200 mg/dag daarna.

Patiënten bij wie amiodaron 'mislukte' (minder dan 300 mg/dag) zullen worden voorgeschreven: amiodaron 400 mg driemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 400 mg/dag gedurende 1 week en daarna 300 mg/dag.

Patiënten bij wie amiodaron 'faalde' (meer dan of gelijk aan 300 mg/dag) zullen worden voorgeschreven: Amiodaron in de huidige dosis met toevoeging van mexiletine 400 tot 800 mg/dag

Andere namen:
  • Cordarone
  • Mexetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Passende ICD-schokken, VT-storm en dood
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Geschikte ICD-antitachycardiestimulatie op elk moment en na een behandelingsperiode van 1 maand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
geschikte ICD-schokken op elk moment en na een behandelingsperiode van 1 maand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ongepaste schokken op elk moment en na een behandelingsperiode van 1 maand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
VT storm op elk moment en na een behandelingsperiode van 1 maand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gedocumenteerde aanhoudende VT onder het detectiepercentage van de ICD op elk moment en na een behandelingsperiode van 1 maand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal ICD-schokken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Procedurele complicaties, amiodarontoxiciteit of bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Sapp

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studie directeur: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studie directeur: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Studie directeur: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sapp001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren