Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция желудочковой тахикардии (ЖТ) или эскалация лекарственной терапии (VANISH)

8 июля 2016 г. обновлено: John Sapp

Абляция желудочковой тахикардии или эскалация антиаритмических препаратов при ишемической болезни сердца

В этом исследовании агрессивная антиаритмическая терапия будет сравниваться с катетерной аблацией при желудочковой тахикардии у пациентов, перенесших ранее инфаркт миокарда. Целью данного исследования является оценка оптимального ведения пациентов с рецидивирующей ЖТ, получающих ИКД, несмотря на антиаритмическую медикаментозную терапию первой линии. Гипотеза заключается в том, что катетерная аблация превосходит агрессивную антиаритмическую терапию при рецидивирующей ЖТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах для сравнения двух стратегий ведения пациентов с ишемической болезнью сердца и повторной терапии ИКД, несмотря на по крайней мере один антиаритмический препарат. Первичной конечной точкой будет совокупность соответствующих разрядов ИКД или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Имплантируемый дефибриллятор

  • Одно из следующих событий ЖТ (за последние 3 месяца):

    • больше или равно 3 эпизодам симптоматической ЖТ, леченной АТФ
    • больше или равно 1 соответствующему разряду ИКД
    • больше или равно 3 эпизодам ЖТ в течение 24 часов
    • устойчивая ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД, подтвержденная ЭКГ

  • «Неудачная» антиаритмическая лекарственная терапия первой линии по одному из следующих критериев:

    • Соответствующая терапия ИКД или устойчивая ЖТ возникали во время приема амиодарона (стабильная доза >/= 2 недель)
    • Соответствующая терапия ИКД или устойчивая ЖТ на фоне приема другого антиаритмического препарата (стабильная доза >/= 2 недель)

Критерий исключения:

  • Активная ишемия (острый тромб, динамическая элевация сегмента ST на ЭКГ) или другая обратимая причина ЖТ (например, нарушения электролитного баланса, лекарственная аритмия)
  • Известно, что они не имеют права принимать амиодарон (например, активный гепатит, текущий гипертиреоз, легочный фиброз, известная аллергия)
  • Не подходят для абляции (тромб левого желудочка, имплантированные механические аортальный и митральный клапаны)
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин)
  • Текущая сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA или стенокардия IV функционального класса CCS
  • Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (< 1 месяца)
  • Недавнее коронарное шунтирование (< 3 мес) или недавнее ЧКВ (< 1 мес)
  • Беременная
  • предшествующая аблация желудочковой тахикардии
  • Системное заболевание, которое, вероятно, ограничивает выживаемость до < 1 года.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция желудочковой тахикардии
Катетерная аблация при желудочковой тахикардии будет выполнена в течение 14 дней после рандомизации.
Процедура: Катетерная абляция
Катетеры с внутрисердечными электродами вводят через центральную сосудистую сеть для выявления рубца миокарда и сохранившихся проводящих каналов внутри рубца, которые формируют субстрат для желудочковой тахикардии. К этим участкам применяется радиочастотная энергия, прерывая цепи ТН.
Другие имена:
  • Абляция VT
ACTIVE_COMPARATOR: Эскалация антиаритмической лекарственной терапии
Пациентам назначают ударную дозу амиодарона или добавление мексилетина к их текущим антиаритмическим препаратам, которые стратифицируются по дозе и типу антиаритмических препаратов во время индексного аритмического события.
Лекарство: Эскалация антиаритмической терапии

Пациентам с «неудачной» антиаритмической терапией (кроме амиодарона) назначают: амиодарон 400 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель, затем 400 мг/сут в течение 4 недель, затем 200 мг/сут.

Пациентам с «неудачным» приемом амиодарона (менее 300 мг/день) будет назначен: амиодарон 400 мг 3 раза в день в течение 2 недель, затем 400 мг/день в течение 1 недели и 300 мг/день после этого.

Пациентам с «неудачным» приемом амиодарона (больше или равно 300 мг/сут) будет назначен: амиодарон в текущей дозе с добавлением мексилетина от 400 до 800 мг/сут.

Другие имена:
  • Кордароне
  • Мексетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соответствующие разряды ИКД, шторм ЖТ и смерть
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 года
3 года
Соответствующая антитахикардическая стимуляция ИКД в любое время и после 1 месяца лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
соответствующие разряды ИКД в любое время и после 1 месяца лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Неуместные разряды в любое время и после 1 месяца лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
ЖТ-буря в любое время и после 1 месяца лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Документально подтвержденная устойчивая ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД в любое время и после 1 месяца лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество разрядов ИКД
Временное ограничение: 3 года
3 года
Госпитализация по сердечным причинам
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процедурные осложнения, токсичность амиодарона или нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Sapp

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Директор по исследованиям: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Директор по исследованиям: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Директор по исследованиям: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sapp001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться