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Ablazione della tachicardia ventricolare (TV) o terapia farmacologica intensificata (VANISH)

8 luglio 2016 aggiornato da: John Sapp

Ablazione della tachicardia ventricolare o farmaci antiaritmici intensificati nella cardiopatia ischemica

Questo studio confronterà la terapia antiaritmica aggressiva con l'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare in pazienti che hanno subito un precedente infarto del miocardio. Lo scopo di questo studio è valutare la gestione ottimale dei pazienti che presentano recidive di TV e che ricevono terapia con ICD nonostante la terapia farmacologica antiaritmica di prima linea. L'ipotesi è che l'ablazione transcatetere sia superiore alla terapia farmacologica antiaritmica aggressiva per le recidive di TV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, a gruppi paralleli, a due bracci, non in cieco, randomizzato per confrontare due strategie di gestione per i pazienti con cardiopatia ischemica e terapia ICD ricorrente nonostante almeno un farmaco antiaritmico. L'endpoint primario sarà un insieme di shock ICD appropriati o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente infarto miocardico
  • Un defibrillatore impiantabile

  • Uno dei seguenti eventi di TV (negli ultimi 3 mesi):

    • maggiore o uguale a 3 episodi di TV sintomatica trattati con ATP
    • maggiore o uguale a 1 shock ICD appropriato
    • maggiore o uguale a 3 episodi di TV nelle 24 ore
    • TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD documentato dall'ECG

  • Terapia farmacologica antiaritmica di prima linea "fallita" come definita da uno di:

    • Terapia ICD appropriata o TV sostenuta si è verificata mentre il paziente stava assumendo amiodarone (dose stabile >/= 2 settimane)
    • Terapia ICD appropriata o TV sostenuta si è verificata con un altro farmaco antiaritmico (dose stabile >/= 2 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Ischemia attiva (trombo acuto, sopraslivellamento dinamico del tratto ST all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. anomalie elettrolitiche, aritmia indotta da farmaci)
  • Sono noti per non essere idonei all'assunzione di amiodarone (ad es. epatite attiva, ipertiroidismo in atto, fibrosi polmonare, allergia nota)
  • Non sono idonei per l'ablazione (trombo ventricolare sinistro, valvole aortiche e mitraliche meccaniche impiantate)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 ml/min)
  • Attuale insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o angina di classe funzionale CCS IV
  • Infarto miocardico recente con sopraslivellamento del tratto ST (< 1 mese)
  • Recente intervento chirurgico di bypass coronarico (< 3 mesi) o PCI recente (< 1 mese)
  • Incinta
  • precedente ablazione per tachicardia ventricolare
  • Una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a < 1 anno
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione della tachicardia ventricolare
L'ablazione transcatetere per la tachicardia ventricolare verrà eseguita entro 14 giorni dalla randomizzazione.
Procedura: Ablazione transcatetere
I cateteri degli elettrodi intracardiaci vengono posizionati attraverso il sistema vascolare centrale per identificare la cicatrice miocardica e i canali di conduzione sopravvissuti all'interno della cicatrice che formano il substrato per la tachicardia ventricolare. L'energia a radiofrequenza viene applicata a questi siti, interrompendo i circuiti TV.
Altri nomi:
  • Ablazione TV
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia farmacologica antiaritmica intensificata
Ai pazienti viene prescritta una dose di carico di amiodarone o l'aggiunta di mexiletina al loro attuale farmaco antiaritmico, stratificato in base alla dose e al tipo di farmaco antiaritmico al momento dell'evento aritmico indice.
Droga: Terapia antiaritmica intensificata

Ai pazienti che hanno "fallito" la terapia antiaritmica (eccetto l'amiodarone) verrà prescritto: Amiodarone 400 mg due volte al giorno per 2 settimane, seguito da 400 mg/die per 4 settimane, seguito successivamente da 200 mg/die.

Ai pazienti che hanno "fallito" l'amiodarone (meno di 300 mg/giorno) verrà prescritto: amiodarone 400 mg tre volte al giorno per 2 settimane, seguito da 400 mg/giorno per 1 settimana e successivamente 300 mg/giorno.

Ai pazienti che hanno "fallito" l'amiodarone (maggiore o uguale a 300 mg/giorno) verrà prescritto: amiodarone alla dose attuale con l'aggiunta di mexiletina da 400 a 800 mg/giorno

Altri nomi:
  • Cordarone
  • Mexetil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Shock ICD appropriati, tempesta di VT e morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Stimolazione antitachicardica ICD appropriata in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
shock ICD appropriati in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Shock inappropriati in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempesta di TV in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
TV sostenuta documentata al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD in qualsiasi momento e dopo un periodo di trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di shock ICD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ricovero ospedaliero per cause cardiache
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanze procedurali, tossicità da amiodarone o eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Sapp

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Direttore dello studio: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sapp001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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