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심실성 빈맥(VT) 절제 또는 단계적 약물 요법 (VANISH)

2016년 7월 8일 업데이트: John Sapp

허혈성 심장 질환에서 심실성 빈맥 제거 또는 에스컬레이트된 부정맥 약물

이 연구는 이전에 심근 경색을 앓은 환자의 심실성 빈맥에 대한 적극적인 항부정맥 요법과 카테터 절제술을 비교할 것입니다. 본 연구의 목적은 1차 항부정맥제 치료에도 불구하고 재발성 심실빈맥을 나타내면서 ICD 치료를 받고 있는 환자의 최적 관리를 평가하는 것이다. 가설은 카테터 절제술이 재발성 심실빈맥에 대한 공격적인 항부정맥제 치료보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적어도 하나의 항부정맥제에도 불구하고 허혈성 심장 질환 환자와 재발성 ICD 요법을 받는 환자에 대한 두 가지 관리 전략을 비교하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 2군, 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 일차 종점은 적절한 ICD 쇼크 또는 사망의 복합입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 심근 경색
  • 이식형 제세동기

  • 다음 VT 이벤트 중 하나(지난 3개월 이내):

    • ATP로 치료된 증상이 있는 VT의 3회 이상의 에피소드
    • 적절한 ICD 충격 1회 이상
    • 24시간 이내에 3회 이상의 VT 에피소드
    • ECG에 의해 기록된 ICD의 감지율 미만의 지속적인 VT

  • 다음 중 하나로 정의된 "실패한" 1차 항부정맥 약물 요법:

    • 환자가 아미오다론을 복용하는 동안 적절한 ICD 요법 또는 지속적인 VT 발생(안정 용량 >/= 2주)
    • 적절한 ICD 요법 또는 다른 항부정맥제에 대한 지속적인 VT 발생(안정 용량 >/= 2주)

제외 기준:

  • 활성 허혈(급성 혈전, ECG에서 동적 ST 상승) 또는 VT의 다른 가역적 원인(예: 전해질 이상, 약물 유발성 부정맥)
  • 아미오다론(예: 활동성 간염, 현재 갑상선 기능 항진증, 폐 섬유증, 알려진 알레르기)
  • 절제(좌심실 혈전, 이식된 기계적 대동맥 및 승모판)에 부적격인 경우
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 15ml/min)
  • 현재 NYHA 기능적 등급 IV 심부전 또는 CCS 기능적 등급 IV 협심증
  • 최근 ST 상승 심근 경색(< 1개월)
  • 최근 관상동맥우회술(< 3개월) 또는 최근 PCI(< 1개월)
  • 임신한
  • 심실 빈맥에 대한 사전 절제
  • 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 전신 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 심실 빈맥 절제
심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술은 무작위화 14일 이내에 수행됩니다.
절차: 카테터 절제
심장 내 전극 카테터는 심근 흉터 및 심실성 빈맥의 기질을 형성하는 흉터 내에서 살아남은 전도 채널을 식별하기 위해 중앙 맥관 구조를 통해 배치됩니다. 고주파 에너지가 이러한 부위에 적용되어 VT 회로를 차단합니다.
다른 이름들:
  • VT 절제
ACTIVE_COMPARATOR: 확대된 항부정맥제 치료
환자는 부하 용량의 아미오다론 또는 현재의 항부정맥제에 멕실레틴을 추가로 처방받으며, 이는 지표 부정맥 사건 발생 시점의 항부정맥제의 용량 및 유형에 따라 계층화됩니다.
의약품: 확대된 항부정맥 요법

항부정맥제 치료에 '실패한' 환자(아미오다론 제외)는 다음과 같이 처방됩니다: Amiodarone 400mg 1일 2회 2주 동안, 400mg/일, 4주, 이후 200mg/일.

아미오다론(300mg/일 미만) '실패'한 환자는 2주 동안 하루 3회 아미오다론 400mg, 1주 동안 400mg/일, 그 후 300mg/일을 처방합니다.

아미오다론(300mg/일 이상)에 '실패한' 환자는 다음과 같이 처방됩니다.

다른 이름들:
  • 코르다론
  • 멕세틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 ICD 충격, VT 폭풍 및 사망
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 3 년
3 년
1개월 치료 기간 후 언제든지 적절한 ICD 항빈맥 조율
기간: 3 년
3 년
1개월 치료 기간 후 언제든지 적절한 ICD 충격
기간: 3 년
3 년
부적절한 충격은 언제든지 그리고 1개월 치료 기간 후에
기간: 3 년
3 년
VT 폭풍 수시 및 치료기간 1개월 후
기간: 3 년
3 년
1개월 치료 기간 후 언제든지 ICD 검출률 이하로 기록된 지속적인 VT
기간: 3 년
3 년
ICD 충격 횟수
기간: 3 년
3 년
심장 원인으로 병원 입원
기간: 3 년
3 년
시술 합병증, 아미오다론 독성 또는 부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Sapp

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • 연구 책임자: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • 연구 책임자: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • 연구 책임자: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sapp001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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