胃静脈瘤出血の一次予防
2009年5月20日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
胃静脈瘤出血の一次予防としてシアノアクリレート注射とベータ遮断薬と無治療を比較したランダム化比較試験
胃静脈瘤から出血したことがない患者（GOV2およびIGV1）では、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤出血の予防において、ベータ遮断薬療法や無治療の両方よりも優れています。
研究者らは、これまで出血のなかった胃静脈瘤患者（GOV2およびIGV1）を対象にランダム化対照試験を実施し、胃静脈瘤による初出血の予防におけるシアノアクリレート注射による治療とβ遮断薬による治療の有効性、無治療の有効性を研究した。
調査の概要
詳細な説明
患者は 3 か月ごと、またはエンドポイントや合併症が発生した時点で追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Shiv K Sarin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道静脈瘤が根絶された GOV2 患者または胃静脈瘤から出血したことのない IGV1 患者が含まれていました。
除外基準:
- 食道静脈瘤のみ、GOV1とGOV2、急性出血または胃静脈瘤からの出血の過去の病歴、β遮断薬治療およびシアノアクリレート注射の禁忌。
- -GVからの出血を予防するためのシアノアクリレートの事前注射または硬化療法または静脈瘤結紮術または経頸静脈的肝内門脈大循環シャントまたはバルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術または胃静脈瘤のバルーン閉塞内視鏡注射硬化療法
- すでにベータ遮断薬または硝酸薬を服用している患者
- 食道静脈瘤または胃静脈瘤からの出血の原因が不明
- 肝性脳症グレードIII/IV
- 肝腎症候群
- 肝細胞癌
- 深度黄疸の存在（血清ビリルビン > 10 mg/dl）
- 尿毒症
- 脳血管障害
- 心肺不全
- 妊娠および内視鏡手術に対するインフォームドコンセントを与えていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡シアノアクリレート注射
閉塞するまでの胃静脈瘤内へのシアノアクリレートの内視鏡注射
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胃静脈瘤への内視鏡的シアノアクリレート注射
他の名前：
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介入なし：介入なし
胃静脈瘤に対する治療は提供されていない
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他の：ベータ遮断薬（プロプラノロール）
ベータブロッカー (プロプラノロール) の投与を 20 mg の用量で 1 日 2 回開始しました。
プロプラノロールの目標心拍数を達成するために、漸増投与の原理が使用されました。
目標心拍数55/分を達成するために用量を隔日ごとに増量し、薬剤の忍容性が良好で収縮期血圧が90 mm Hgを超える場合は最大用量360 mg/日まで増量した。
耐えられない副作用、収縮期血圧 < 90 mm Hg または脈拍数 < 55/min が発生した場合、薬剤の投与量は段階的に減少し、これらの有害事象が持続する場合は最終的に中止されました。
投薬を中止しても報告された副作用が改善されなかった場合には、投薬の再導入が試みられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃静脈瘤からの出血または死亡
時間枠：2年以内
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃静脈瘤のサイズの増加または減少、新たな食道静脈瘤の出現および門脈圧亢進性胃症（PGP）の出現または悪化、合併症
時間枠：2年以内
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2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiv K Sarin, MD, DM、G B Pant Hospital, New Delhi, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月20日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。