Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorvarix vérzés elsődleges profilaxisa

2009. május 20. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a cianoakrilát injekciót a béta-blokkolóval összehasonlítja a kezelés hiányával a gyomorvarixos vérzés elsődleges megelőzésére

Azoknál a betegeknél, akik soha nem véreztek gyomorvarix miatt (GOV2 és IGV1), a cianoakrilát injekció jobb, mint a béta-blokkoló terápia és a kezelés nélküli gyomorvarix vérzés. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek gyomorvarixban (GOV2 és IGV1) szenvedő betegeken, akik korábban soha nem véreztek, hogy megvizsgálják a cianoakrilát injekciós kezelés hatékonyságát a béta-blokkolóval szemben a kezelés nélküli kezeléssel szemben a gyomorvarixból származó első vérzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 3 havonta vagy a végpont vagy a szövődmények időpontjában követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Shiv K Sarin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a GOV2-ben szenvedő, eradikált nyelőcsővarixban vagy IGV1-ben szenvedő betegek is szerepeltek, akik soha nem véreztek gyomorvarix miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Csak nyelőcsővarix, GOV1 és GOV2, akut vérzés vagy gyomorvarix vérzése a kórelőzményben, ellenjavallatok béta-blokkoló kezelésre és cianoakrilát injekcióra.
  • Előzetes cianoakrilát injekció vagy szkleroterápia vagy varicea lekötés vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt vagy ballonos elzáródású retrográd transzvénás obliteráció vagy ballonos elzáródású gyomorvarix endoszkópos injekciós szkleroterápia a GV-ből származó vérzés megelőzésére
  • Már béta-blokkolót vagy nitrátot szedő betegek
  • A nyelőcsővarixból vagy gyomorvarixból származó vérzés meghatározatlan eredete
  • Hepaticus encephalopathia III/IV fokozat
  • Hepatorenalis szindróma
  • Májtumor
  • Mély sárgaság jelenléte (szérum bilirubin > 10 mg/dl)
  • Uremia
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Szív-légzési elégtelenség
  • Terhesség és a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést az endoszkópos eljárásokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endoszkópos cianoakrilát injekció
Cianoakrilát endoszkópos injekciója a gyomorvarixba az elzáródásig
Eljárás: Endoszkópos cianoakrilát injekció
Endoszkópos cianoakrilát injekció gyomorvarixban
Más nevek:
  • Ragasztó injekció gyomorvarixban
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A gyomorvarix kezelésére nem kínálnak kezelést
Egyéb: Béta-blokkoló (propranolol)
A béta-blokkolót (propranolol) naponta kétszer 20 mg-os adaggal kezdték. A propranolol célpulzusszámának eléréséhez az inkrementális adagolás elvét alkalmazták. Az adagot minden másnap megemelték, hogy elérjék az 55/perc pulzusszámot, vagy a maximális adag 360 mg/nap értékre, ha a gyógyszert jól tolerálták, és a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm volt. Az elviselhetetlen mellékhatások, a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a pulzusszám < 55/perc előfordulása esetén a gyógyszer adagját fokozatosan csökkentették, és végül abbahagyták, ha ezek a mellékhatások továbbra is fennálltak. A gyógyszer újbóli bevezetését megkísérelték, ha a gyógyszer abbahagyása nem eredményezte a jelentett mellékhatás javulását.
Drog: Béta-blokkoló (propranolol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzés gyomorvarixból vagy halálból
Időkeret: 2 éven belül
2 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorvarixok méretének növekedése vagy csökkenése, új nyelőcsővarixok megjelenése és a portális hipertóniás gastropathia (PGP) megjelenése vagy súlyosbodása, szövődmények
Időkeret: 2 éven belül
2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRM04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos cianoakrilát injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel