Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární profylaxe krvácení z varixů žaludku

20. května 2009 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající injekční kyanoakrylát versus betablokátory versus žádná léčba pro primární profylaxi žaludečního varixového krvácení

U pacientů, kteří nikdy nekrváceli ze žaludečních varixů (GOV2 a IGV1), bude injekce kyanoakrylátu v prevenci krvácení z žaludečních varixů lepší než léčba beta-blokátory a žádná léčba. Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s žaludečními varixy (GOV2 a IGV1), kteří nikdy předtím nekrváceli, aby studovali účinnost léčby kyanoakrylátovou injekcí versus beta-blokátor versus žádná léčba v prevenci prvního krvácení ze žaludečních varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce nebo v době koncového bodu nebo komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Shiv K Sarin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti s GOV2 s eradikovanými jícnovými varixy nebo IGV1, kteří nikdy nekrváceli ze žaludečních varixů.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jícnové varixy, GOV1 s GOV2, akutní krvácení nebo anamnéza krvácení ze žaludečních varixů, kontraindikace léčby betablokátory a injekce kyanoakrylátu.
  • Předchozí injekce kyanoakrylátem nebo skleroterapie nebo ligace varixů nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo balónkem uzavřená retrográdní transvenózní obliterace nebo balónková endoskopická injekční skleroterapie žaludečních varixů pro prevenci krvácení z GV
  • Pacienti již užívají betablokátory nebo nitráty
  • Neurčený původ krvácení z jícnových varixů nebo žaludečních varixů
  • Jaterní encefalopatie stupně III/IV
  • Hepatorenální syndrom
  • Hepatocelulární karcinom
  • Přítomnost hluboké žloutenky (sérový bilirubin > 10 mg/dl)
  • Urémie
  • Cévní mozková příhoda
  • Kardiorespirační selhání
  • Těhotenství a pacientky nedávající informovaný souhlas s endoskopickými výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopická injekce kyanoakrylátu
Endoskopická injekce kyanoakrylátu do varixu žaludku až do obturace
Postup: Endoskopická injekce kyanoakrylátu
Endoskopická injekce kyanoakrylátu do žaludečních varixů
Ostatní jména:
  • Injekce lepidla v žaludečních varixech
Žádný zásah: Žádný zásah
Pro žaludeční varixy není nabízena žádná léčba
Jiný: Beta-blokátor (propranolol)
Beta-blokátor (propranolol) byl zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně. K dosažení cílové srdeční frekvence pro propranolol byl použit princip inkrementálního dávkování. Dávka byla zvyšována každý druhý den k dosažení cílové srdeční frekvence 55/min nebo na maximální dávku na 360 mg/den, pokud byla medikace dobře tolerována a systolický krevní tlak byl > 90 mm Hg. Při výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, systolického krevního tlaku < 90 mm Hg nebo tepové frekvence < 55/min, byla dávka léku postupně snižována a případně zastavena, pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávaly. Pokud vysazení medikace nevedlo ke zlepšení hlášeného vedlejšího účinku, došlo k pokusu o opětovné zavedení medikace.
Lék: Beta-blokátor (propranolol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení ze žaludečních varixů nebo smrt
Časové okno: Do 2 let
Do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvětšení nebo zmenšení velikosti žaludečních varixů, výskyt nových jícnových varixů a výskyt nebo zhoršení portální hypertenzní gastropatie (PGP), komplikace
Časové okno: Do 2 let
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRM04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická injekce kyanoakrylátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit