Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика желудочного варикозного кровотечения

20 мая 2009 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инъекцию цианоакрилата с бета-блокаторами и отсутствием лечения для первичной профилактики желудочного кровотечения из варикозно расширенных вен

У пациентов, у которых никогда не было кровотечения из варикозного расширения вен желудка (GOV2 и IGV1), инъекция цианоакрилата будет лучше, чем терапия бета-блокаторами и отсутствие лечения в профилактике желудочного кровотечения из варикозно расширенных вен. Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с варикозным расширением вен желудка (GOV2 и IGV1), у которых никогда ранее не было кровотечения, для изучения эффективности лечения инъекцией цианакрилата по сравнению с бета-блокаторами по сравнению с отсутствием лечения в предотвращении первого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца или в момент конечной точки или осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Shiv K Sarin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были включены пациенты с GOV2 с эрадикированным варикозным расширением вен пищевода или IGV1, у которых никогда не было кровотечения из варикозного расширения вен желудка.

Критерий исключения:

  • Только варикоз пищевода, GOV1 с GOV2, острое кровотечение или кровотечение из варикозного расширения вен желудка в анамнезе, противопоказания к терапии бета-блокаторами и инъекциям цианоакрилата.
  • Предшествующая инъекция цианоакрилата или склеротерапия, или перевязка варикозно расширенных вен, или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование, или баллонная ретроградная трансвенозная облитерация, или баллонная эндоскопическая инъекционная склеротерапия варикозно расширенных вен желудка для предотвращения кровотечения из ВГ.
  • Пациенты, уже принимающие бета-блокаторы или нитраты
  • Неустановленное происхождение кровотечения из варикозного расширения вен пищевода или желудка
  • Печеночная энцефалопатия III/IV степени
  • Гепаторенальный синдром
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Наличие глубокой желтухи (сывороточный билирубин > 10 мг/дл)
  • Уремия
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Сердечно-дыхательная недостаточность
  • Беременность и пациенты, не дающие информированное согласие на эндоскопические процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая инъекция цианоакрилата
Эндоскопическая инъекция цианоакрилата в варикоз желудка до обтурации
Процедура: Эндоскопическая инъекция цианоакрилата
Эндоскопическая инъекция цианакрилата при варикозном расширении желудка
Другие имена:
  • Инъекция клея при варикозе желудка
Без вмешательства: Без вмешательства
Лечение варикозного расширения вен желудка не предлагается
Другой: Бета-адреноблокатор (пропранолол)
Бета-адреноблокатор (пропранолол) был начат в дозе 20 мг 2 раза в сутки. Для достижения целевой частоты сердечных сокращений для пропранолола использовался принцип постепенного дозирования. Дозу увеличивали через день до достижения целевой частоты сердечных сокращений 55/мин или до максимальной дозы 360 мг/сут при хорошей переносимости препарата и систолическом артериальном давлении >90 мм рт.ст. При возникновении непереносимых побочных эффектов, систолического артериального давления < 90 мм рт. ст. или частоты пульса < 55/мин дозу препарата снижали ступенчато и в конечном итоге отменяли, если эти побочные эффекты сохранялись. Была предпринята попытка повторного введения препарата, если прекращение приема препарата не приводило к улучшению зарегистрированного побочного эффекта.
Лекарство: Бета-адреноблокатор (пропранолол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение из варикозного расширения вен желудка или смерть
Временное ограничение: В течение 2 лет
В течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение или уменьшение размеров варикозно расширенных вен желудка, появление новых варикозно расширенных вен пищевода и появление или усугубление портальной гипертонической гастропатии (ПГП), осложнения
Временное ограничение: В течение 2 лет
В течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Govind Ballabh Pant Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRM04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая инъекция цианоакрилата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться