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Profilassi primaria dell'emorragia da varici gastriche

20 maggio 2009 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'iniezione di cianoacrilato rispetto ai beta-bloccanti rispetto all'assenza di trattamento per la profilassi primaria del sanguinamento da varici gastriche

Nei pazienti che non hanno mai sanguinato da varici gastriche (GOV2 e IGV1), l'iniezione di cianoacrilato sarà migliore sia della terapia con beta-bloccanti che di nessun trattamento nella prevenzione del sanguinamento da varici gastriche. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in pazienti con varici gastriche (GOV2 e IGV1) che non avevano mai sanguinato prima, per studiare l'efficacia del trattamento con iniezione di cianoacrilato rispetto ai beta-bloccanti rispetto a nessun trattamento nella prevenzione del primo sanguinamento da varici gastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi o al momento dell'endpoint o delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Shiv K Sarin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con GOV2 con varice esofagea eradicata o IGV1, che non avevano mai sanguinato da varice gastrica.

Criteri di esclusione:

  • Solo varici esofagee, GOV1 con GOV2, sanguinamento acuto o storia pregressa di sanguinamento da varici gastriche, controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti e iniezione di cianoacrilato.
  • Precedente iniezione di cianoacrilato o scleroterapia o legatura delle varici o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso o iniezione endoscopica con palloncino scleroterapia delle varici gastriche per la prevenzione del sanguinamento da GV
  • Pazienti già trattati con beta-bloccanti o nitrati
  • Origine indeterminata del sanguinamento da varici esofagee o gastriche
  • Encefalopatia epatica di grado III/IV
  • Sindrome epatorenale
  • Carcinoma epatocellulare
  • Presenza di ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dl)
  • Uremia
  • Incidente cerebrovascolare
  • Insufficienza cardiorespiratoria
  • Gravidanza e pazienti che non danno il consenso informato per le procedure endoscopiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione endoscopica di cianoacrilato
Iniezione endoscopica di cianoacrilato nelle varici gastriche fino all'otturazione
Procedura: Iniezione endoscopica di cianoacrilato
Iniezione endoscopica di cianoacrilato nelle varici gastriche
Altri nomi:
  • Iniezione di colla nelle varici gastriche
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun trattamento offerto per la varice gastrica
Altro: Beta-bloccante (propranololo)
Il beta-bloccante (propranololo) è stato avviato alla dose di 20 mg due volte al giorno. Il principio del dosaggio incrementale è stato utilizzato per raggiungere la frequenza cardiaca target per il propranololo. La dose è stata aumentata a giorni alterni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55/min o fino alla dose massima di 360 mg/die se il farmaco era ben tollerato e la pressione arteriosa sistolica era > 90 mm Hg. Al verificarsi di effetti avversi intollerabili, pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o frequenza cardiaca < 55/min, la dose del farmaco è stata ridotta gradualmente e alla fine interrotta se questi eventi avversi persistevano. La reintroduzione del farmaco è stata tentata se l'interruzione del farmaco non ha comportato un miglioramento dell'effetto collaterale riportato.
Droga: Beta-bloccante (propranololo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento da varici gastriche o morte
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento o diminuzione delle dimensioni delle varici gastriche, comparsa di nuove varici esofagee e comparsa o peggioramento della gastropatia ipertensiva portale (PGP), complicanze
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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