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Primäre Prophylaxe von Magenvarizenblutungen

20. Mai 2009 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Cyanacrylat-Injektion mit Betablockern und keiner Behandlung zur Primärprophylaxe von Magenvarizenblutungen

Bei Patienten, die noch nie an einer Magenvarizenblutung geblutet haben (GOV2 und IGV1), ist eine Cyanacrylat-Injektion bei der Vorbeugung einer Magenvarizenblutung besser als eine Betablocker-Therapie und keine Behandlung. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit Magenvarizen (GOV2 und IGV1) durch, die noch nie zuvor geblutet hatten, um die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu Betablockern im Vergleich zu keiner Behandlung zur Vorbeugung der ersten Blutung aus Magenvarizen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden alle 3 Monate oder zum Zeitpunkt des Endpunkts oder von Komplikationen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Shiv K Sarin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit GOV2 mit ausgerotteter Ösophagusvarize oder IGV1, die noch nie aus Magenvarizen geblutet hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Ösophagusvarizen, GOV1 mit GOV2, akute Blutung oder Blutungen aus Magenvarizen in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie und eine Cyanoacrylat-Injektion.
  • Vorherige Injektion von Cyanacrylat oder Sklerotherapie oder Varizenligatur oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration oder ballonverschlossene endoskopische Injektionssklerotherapie von Magenvarizen zur Vorbeugung von Blutungen aus GV
  • Patienten, die bereits Betablocker oder Nitrate einnehmen
  • Unbestimmter Ursprung der Blutung aus Ösophagusvarizen oder Magenvarizen
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  • Hepatorenales Syndrom
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Vorliegen einer tiefen Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl)
  • Urämie
  • Schlaganfall
  • Kardiorespiratorisches Versagen
  • Schwangerschaft und Patienten, die keine Einverständniserklärung zu endoskopischen Eingriffen geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Cyanacrylat-Injektion
Endoskopische Injektion von Cyanacrylat in die Magenvarix bis zur Obturation
Verfahren: Endoskopische Cyanacrylat-Injektion
Endoskopische Cyanacrylat-Injektion in Magenvarizen
Andere Namen:
  • Leiminjektion bei Magenvarizen
Kein Eingriff: Keine Intervention
Für Magenvarizen wird keine Behandlung angeboten
Sonstiges: Betablocker (Propranolol)
Der Betablocker (Propranolol) wurde mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich begonnen. Um die Zielherzfrequenz für Propranolol zu erreichen, wurde das Prinzip der schrittweisen Dosierung angewendet. Die Dosis wurde jeden zweiten Tag erhöht, um eine Zielherzfrequenz von 55/min zu erreichen, oder auf die maximale Dosis von 360 mg/Tag, wenn das Medikament gut vertragen wurde und der systolische Blutdruck > 90 mm Hg betrug. Beim Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen, systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Pulsfrequenz < 55/min, wurde die Dosis des Medikaments schrittweise verringert und schließlich abgesetzt, wenn diese Nebenwirkungen anhielten. Eine Wiedereinführung der Medikation wurde versucht, wenn das Absetzen der Medikation nicht zu einer Besserung der berichteten Nebenwirkung führte.
Arzneimittel: Betablocker (Propranolol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung aus Magenvarizen oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergrößerung oder Verkleinerung der Magenvarizen, Auftreten neuer Ösophagusvarizen und Auftreten oder Verschlechterung einer portalen hypertensiven Gastropathie (PGP), Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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