Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär profylax av magvarixblödning

20 maj 2009 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som jämför cyanoakrylatinjektion kontra betablockerare kontra ingen behandling för primär profylax av magvaricealblödning

Hos patienter som aldrig har blödit från gastrisk varix (GOV2 och IGV1), kommer cyanoakrylatinjektion att vara bättre än både betablockerare och ingen behandling för att förebygga magblödning. Utredarna genomförde en randomiserad kontrollerad studie på patienter med gastrisk varix (GOV2 och IGV1) som aldrig blödde tidigare, för att studera effektiviteten av behandling med cyanoakrylatinjektion kontra betablockerare kontra ingen behandling för att förhindra första blödning från gastriska varicer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna följs upp var tredje månad eller vid tidpunkten för slutpunkten eller komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Shiv K Sarin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GOV2 med utrotad esophageal varix eller IGV1, som aldrig hade blödit från gastric varix inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Endast esophageal varix, GOV1 med GOV2, akut blödning eller tidigare blödning från gastrisk varix, kontraindikationer för betablockerare och cyanoakrylatinjektion.
  • Tidigare injektion av cyanoakrylat eller skleroterapi eller variceal ligering eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller ballong-ockkluderad retrograd transvenös obliteration eller ballong-ockluderad endoskopisk injektion skleroterapi av gastrisk varix för att förhindra blödning från GV
  • Patienter som redan använder betablockerare eller nitrater
  • Obestämt ursprung för blödning från esofagusvarix eller gastrisk varix
  • Hepatisk encefalopati grad III/IV
  • Hepatorenalt syndrom
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Förekomst av djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl)
  • Uremi
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Kardiorespiratorisk svikt
  • Graviditet och patienter som inte ger informerat samtycke till endoskopiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoakrylatinjektion
Endoskopisk injektion av cyanoakrylat i magvarix tills obturation
Procedur: Endoskopisk cyanoakrylatinjektion
Endoskopisk cyanoakrylatinjektion i magvarix
Andra namn:
  • Liminjektion i magvarix
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen behandling erbjuds för gastric varix
Övrig: Betablockerare (propranolol)
Betablockerare (propranolol) påbörjades med en dos på 20 mg två gånger dagligen. Principen med inkrementell dosering användes för att uppnå målpulsen för propranolol. Dosen ökades varannan dag för att uppnå en målpuls på 55/min eller till maximal dos till 360 mg/dag om läkemedlet tolererades väl och det systoliska blodtrycket var > 90 mm Hg. Vid förekomsten av oacceptabla biverkningar, systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller puls < 55/min, sänktes dosen av medicinen stegvis och avbröts så småningom om dessa biverkningar kvarstod. Återinförande av läkemedlet försökte göras om upphörande av läkemedlet inte resulterade i förbättring av den rapporterade biverkningen.
Läkemedel: Betablockerare (propranolol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning från magvarix eller död
Tidsram: Inom 2 år
Inom 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning eller minskning av storleken på gastriska varicer, uppkomsten av nya matstrupsvaricer och utseende eller försämring av portal hypertensiv gastropati (PGP), komplikationer
Tidsram: Inom 2 år
Inom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRM04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Endoskopisk cyanoakrylatinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera