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Prophylaxie primaire des saignements variqueux gastriques

20 mai 2009 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant l'injection de cyanoacrylate aux bêta-bloquants par rapport à l'absence de traitement pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux gastriques

Chez les patients qui n'ont jamais saigné de varices gastriques (GOV2 et IGV1), l'injection de cyanoacrylate sera meilleure que la thérapie bêta-bloquante et l'absence de traitement dans la prévention des saignements variqueux gastriques. Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de varices gastriques (GOV2 et IGV1) qui n'avaient jamais saigné auparavant, pour étudier l'efficacité du traitement par injection de cyanoacrylate par rapport aux bêta-bloquants par rapport à l'absence de traitement dans la prévention du premier saignement des varices gastriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont suivis tous les 3 mois ou au moment du point final ou des complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Shiv K Sarin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec GOV2 avec varice oesophagienne éradiquée ou IGV1, qui n'avaient jamais saigné de varice gastrique ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Uniquement varices oesophagiennes, GOV1 avec GOV2, saignement aigu ou antécédents de saignement de varices gastriques, contre-indications au traitement par bêta-bloquants et à l'injection de cyanoacrylate.
  • Injection préalable de cyanoacrylate ou de sclérothérapie ou de ligature des varices ou de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou d'oblitération transveineuse rétrograde à ballonnet ou de sclérothérapie par injection endoscopique à ballonnet de varices gastriques pour la prévention des saignements de GV
  • Patients déjà sous bêta-bloquants ou nitrates
  • Origine indéterminée du saignement des varices oesophagiennes ou des varices gastriques
  • Encéphalopathie hépatique grade III/IV
  • Syndrome hépatorénal
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Présence d'ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dl)
  • Urémie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance cardiorespiratoire
  • Grossesse et patients ne donnant pas leur consentement éclairé pour les procédures endoscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection endoscopique de cyanoacrylate
Injection endoscopique de cyanoacrylate dans la varice gastrique jusqu'à obturation
Procédure: Injection endoscopique de cyanoacrylate
Injection endoscopique de cyanoacrylate dans les varices gastriques
Autres noms:
  • Injection de colle dans les varices gastriques
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucun traitement proposé pour les varices gastriques
Autre: Bêta-bloquant (propranolol)
Un bêta-bloquant (propranolol) a été instauré à la dose de 20 mg deux fois par jour. Le principe du dosage progressif a été utilisé pour atteindre la fréquence cardiaque cible pour le propranolol. La dose a été augmentée tous les deux jours pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 55/min ou jusqu'à la dose maximale à 360 mg/jour si le médicament était bien toléré et que la pression artérielle systolique était > 90 mm Hg. En cas d'effets indésirables intolérables, pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pouls < 55/min, la dose du médicament était diminuée par paliers, et éventuellement arrêtée si ces effets indésirables persistaient. La réintroduction du médicament était tentée si l'arrêt du médicament n'entraînait pas d'amélioration de l'effet secondaire signalé.
Médicament: Bêta-bloquant (propranolol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignement de varices gastriques ou décès
Délai: D'ici 2 ans
D'ici 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation ou diminution de la taille des varices gastriques, apparition de nouvelles varices oesophagiennes et apparition ou aggravation d'une gastropathie hypertensive portale (PGP), complications
Délai: D'ici 2 ans
D'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRM04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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