Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka krwawienia z żylaków żołądka

20 maja 2009 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wstrzyknięcie cyjanoakrylanu z beta-blokerami i brakiem leczenia w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka

U pacjentów, u których nigdy nie wystąpiło krwawienie z żylaków żołądka (GOV2 i IGV1), iniekcja cyjanoakrylanu będzie lepsza niż zarówno terapia beta-adrenolitykiem, jak i brak leczenia w zapobieganiu krwawieniom z żylaków żołądka. Badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie u pacjentów z żylakami żołądka (GOV2 i IGV1), którzy nigdy wcześniej nie krwawili, w celu zbadania skuteczności leczenia za pomocą zastrzyków z cyjanoakrylanem w porównaniu z beta-blokerem i brakiem leczenia w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z żylaków żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące lub w momencie wystąpienia punktu końcowego lub powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Shiv K Sarin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączono pacjentów z GOV2 z usuniętym żylakiem przełyku lub IGV1, którzy nigdy nie krwawili z żylaków żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko żylaki przełyku, GOV1 z GOV2, ostre krwawienie lub przebyte krwawienia z żylaków żołądka, przeciwwskazania do terapii beta-blokerem i iniekcji cyjanoakrylanu.
  • Uprzednie wstrzyknięcie cyjanoakrylanu lub skleroterapii lub podwiązanie żylaków lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe lub niedrożne balonem wsteczne przezżylne obliterowanie lub niedrożne balonem endoskopowe iniekcje skleroterapii żylaków żołądka w celu zapobiegania krwawieniom z żylaków żołądka
  • Pacjenci już przyjmujący beta-blokery lub azotany
  • Nieustalone pochodzenie krwawienia z żylaków przełyku lub żylaków żołądka
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Obecność głębokiej żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl)
  • mocznica
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Ciąża i pacjenci niewyrażający świadomej zgody na zabiegi endoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu
Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu w żylaki żołądka do obturacji
Procedura: Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu
Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu w żylaki żołądka
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kleju w żylaki żołądka
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak leczenia żylaków żołądka
Inny: Beta-bloker (propranolol)
Beta-bloker (propranolol) rozpoczęto od dawki 20 mg dwa razy dziennie. W celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca dla propranololu zastosowano zasadę stopniowego dawkowania. Dawkę zwiększano co drugi dzień do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 55/min lub dawki maksymalnej do 360 mg/dobę, jeśli lek był dobrze tolerowany, a ciśnienie skurczowe > 90 mm Hg. W przypadku wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych, skurczowego ciśnienia krwi < 90 mm Hg lub częstości tętna < 55/min, dawkę leku stopniowo zmniejszano i ostatecznie zaprzestano, jeśli te działania niepożądane utrzymywały się. Próbowano ponownie wprowadzić lek, jeśli odstawienie leku nie skutkowało poprawą zgłaszanego działania niepożądanego.
Lek: Beta-bloker (propranolol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie z żylaków żołądka lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
W ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie lub zmniejszenie wielkości żylaków żołądka, pojawienie się nowych żylaków przełyku oraz pojawienie się lub nasilenie gastropatii nadciśnieniowej wrotnej (PGP), powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
W ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRM04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj