Profilaxia Primária de Sangramento de Varizes Gástricas
20 de maio de 2009 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Um estudo controlado randomizado comparando injeção de cianoacrilato versus betabloqueadores versus nenhum tratamento para profilaxia primária de sangramento varicoso gástrico
Em pacientes que nunca sangraram de varizes gástricas (GOV2 e IGV1), a injeção de cianoacrilato será melhor do que a terapia com betabloqueadores e nenhum tratamento na prevenção do sangramento de varizes gástricas.
Os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado em pacientes com varizes gástricas (GOV2 e IGV1) que nunca sangraram antes, para estudar a eficácia do tratamento com injeção de cianoacrilato versus betabloqueador versus nenhum tratamento na prevenção do primeiro sangramento de varizes gástricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses ou no momento do ponto final ou complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Shiv K Sarin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com GOV2 com variz esofágica erradicada ou IGV1, que nunca sangraram de variz gástrica.
Critério de exclusão:
- Apenas variz esofágica, GOV1 com GOV2, sangramento agudo ou histórico de sangramento de variz gástrica, contraindicações para terapia com betabloqueador e injeção de cianoacrilato.
- Injeção prévia de cianoacrilato ou escleroterapia ou ligadura de varizes ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular ou obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão ou injeção endoscópica ocluída por balão escleroterapia de varizes gástricas para prevenção de sangramento de GV
- Pacientes já em uso de betabloqueador ou nitratos
- Origem indeterminada do sangramento de variz esofágica ou variz gástrica
- Encefalopatia hepática grau III/IV
- Síndrome hepatorrenal
- Carcinoma hepatocelular
- Presença de icterícia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl)
- Uremia
- Acidente vascular cerebral
- Insuficiência cardiorrespiratória
- Gravidez e pacientes que não deram consentimento informado para procedimentos endoscópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção endoscópica de cianoacrilato
Injeção endoscópica de cianoacrilato na variz gástrica até obturação
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Injeção endoscópica de cianoacrilato em varizes gástricas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhum tratamento oferecido para varizes gástricas
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Outro: Beta-bloqueador (propranolol)
Betabloqueador (propranolol) foi iniciado na dose de 20 mg duas vezes ao dia.
O princípio da dosagem incremental foi usado para atingir a frequência cardíaca alvo para o propranolol.
A dose foi aumentada a cada dia alternado para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55/min ou até a dose máxima de 360 mg/dia se a medicação fosse bem tolerada e a pressão arterial sistólica fosse > 90 mm Hg.
Na ocorrência de efeitos adversos intoleráveis, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência de pulso < 55/min, a dose do medicamento era diminuída gradualmente e, eventualmente, interrompida se esses eventos adversos persistissem.
A reintrodução da medicação foi tentada se a interrupção da medicação não resultou em melhora do efeito colateral relatado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento de variz gástrica ou morte
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento ou diminuição do tamanho de varizes gástricas, aparecimento de novas varizes esofágicas e aparecimento ou agravamento de gastropatia hipertensiva portal (PGP), complicações
Prazo: Dentro de 2 anos
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Dentro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM04
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