Profilaxis primaria de hemorragia gástrica por várices
20 de mayo de 2009 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la inyección de cianoacrilato con los bloqueadores beta y ningún tratamiento para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices gástricas
En pacientes que nunca han sangrado por varices gástricas (GOV2 e IGV1), la inyección de cianoacrilato será mejor que la terapia con bloqueadores beta y ningún tratamiento para prevenir la hemorragia por varices gástricas.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con várices gástricas (GOV2 e IGV1) que nunca antes habían sangrado, para estudiar la eficacia del tratamiento con inyección de cianoacrilato versus betabloqueante versus ningún tratamiento en la prevención del primer sangrado por várices gástricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son seguidos cada 3 meses o en el momento del punto final o de las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Shiv K Sarin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con GOV2 con varices esofágicas erradicadas o IGV1, que nunca habían sangrado por varices gástricas.
Criterio de exclusión:
- Solo varices esofágicas, GOV1 con GOV2, hemorragia aguda o antecedentes de hemorragia por varices gástricas, contraindicaciones para la terapia con betabloqueantes e inyección de cianoacrilato.
- Inyección previa de cianoacrilato o escleroterapia o ligadura de várices o derivación portosistémica intrahepática transyugular o obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido o inyección endoscópica con globo ocluido escleroterapia de várices gástricas para la prevención del sangrado por VG
- Pacientes que ya toman betabloqueantes o nitratos
- Origen indeterminado del sangrado por varices esofágicas o varices gástricas
- Encefalopatía hepática grado III/IV
- Síndrome hepatorrenal
- Carcinoma hepatocelular
- Presencia de ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dl)
- Uremia
- Accidente cerebrovascular
- Insuficiencia cardiorrespiratoria
- Embarazo y pacientes que no dan su consentimiento informado para procedimientos endoscópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección endoscópica de cianoacrilato
Inyección endoscópica de cianoacrilato en la várice gástrica hasta la obturación
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Inyección endoscópica de cianoacrilato en varices gástricas
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
No se ofrece tratamiento para las várices gástricas
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Otro: Betabloqueante (propranolol)
Se inició betabloqueante (propranolol) a una dosis de 20 mg dos veces al día.
Se utilizó el principio de dosificación incremental para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo para el propranolol.
La dosis se aumentó en días alternos para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 55/min o hasta la dosis máxima de 360 mg/día si el medicamento se toleraba bien y la presión arterial sistólica era > 90 mm Hg.
Ante la aparición de efectos adversos intolerables, presión arterial sistólica < 90 mm Hg o frecuencia del pulso < 55/min, la dosis del medicamento se redujo gradualmente y finalmente se suspendió si estos eventos adversos persistían.
Se intentó la reintroducción de la medicación si el cese de la medicación no resultó en una mejoría del efecto secundario informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrado por varices gástricas o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento o disminución del tamaño de várices gástricas, aparición de nuevas várices esofágicas y aparición o empeoramiento de gastropatía hipertensiva portal (PGP), complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SRM04
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