Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire profylaxe van maagvarixbloeding

20 mei 2009 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin cyanoacrylaatinjectie wordt vergeleken met bètablokkers versus geen behandeling voor primaire profylaxe van maagvaricesbloeding

Bij patiënten die nog nooit een maagspataderbloeding hebben gehad (GOV2 en IGV1), zal cyanoacrylaatinjectie beter zijn dan zowel bètablokkertherapie als geen behandeling bij het voorkomen van maagvaricesbloeding. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij patiënten met maagspataderen (GOV2 en IGV1) die nooit eerder bloedden, om de werkzaamheid te bestuderen van behandeling met cyanoacrylaatinjectie versus bètablokker versus geen behandeling bij het voorkomen van eerste bloeding uit maagspataderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd of op het moment van eindpunt of complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Shiv K Sarin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met GOV2 met uitgeroeide slokdarmspatader of IGV1, die nog nooit uit maagspataderen hadden gebloed, werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen slokdarmspatader, GOV1 met GOV2, acute bloeding of voorgeschiedenis van bloeding uit maagspatader, contra-indicaties voor bètablokkertherapie en cyanoacrylaatinjectie.
  • Voorafgaande injectie van cyanoacrylaat of sclerotherapie of ligatie van varices of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of retrograde transveneuze obliteratie met ballonocclusie of endoscopische injectie met ballonocclusie sclerotherapie van maagvarix ter voorkoming van bloeding uit GV
  • Patiënten die al bètablokkers of nitraten gebruiken
  • Onbepaalde oorsprong van bloeding uit slokdarmspatader of maagspatader
  • Hepatische encefalopathie graad III/IV
  • Hepatorenaal syndroom
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Aanwezigheid van diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dl)
  • Uremie
  • Cerebrovasculair accident
  • Cardiorespiratoire insufficiëntie
  • Zwangerschap en patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor endoscopische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische cyanoacrylaatinjectie
Endoscopische injectie van cyanoacrylaat in de maagvarix tot obturatie
Procedure: Endoscopische cyanoacrylaatinjectie
Endoscopische cyanoacrylaatinjectie in maagvarix
Andere namen:
  • Lijminjectie in maagspatader
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen behandeling aangeboden voor maagvarix
Ander: Bètablokker (propranolol)
Bètablokker (propranolol) werd gestart met een dosis van tweemaal daags 20 mg. Het principe van incrementele dosering werd gebruikt om de streefhartslag voor propranolol te bereiken. De dosis werd om de andere dag verhoogd om een ​​doelhartslag van 55/min te bereiken of tot de maximale dosis tot 360 mg/dag als de medicatie goed werd verdragen en de systolische bloeddruk > 90 mm Hg was. Bij het optreden van ondraaglijke bijwerkingen, systolische bloeddruk < 90 mm Hg of polsslag < 55/min, werd de dosis van de medicatie stapsgewijs verlaagd en uiteindelijk gestopt als deze bijwerkingen aanhielden. Herintroductie van de medicatie werd geprobeerd als stopzetting van de medicatie niet leidde tot verbetering van de gemelde bijwerking.
Geneesmiddel: Bètablokker (propranolol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeden uit maagvarix of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename of afname van de grootte van maagvarices, verschijnen van nieuwe slokdarmvarices en optreden of verergering van portale hypertensieve gastropathie (PGP), complicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRM04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische cyanoacrylaatinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren