Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær profylakse af gastrisk varixblødning

20. maj 2009 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner cyanoacrylat-injektion versus beta-blokkere versus ingen behandling for primær profylakse af gastrisk varicealblødning

Hos patienter, der aldrig har blødt fra gastrisk varix (GOV2 og IGV1), vil cyanoacrylatinjektion være bedre end både betablokkerbehandling og ingen behandling til forebyggelse af gastrisk varicealblødning. Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med gastrisk varix (GOV2 og IGV1), som aldrig blødte før, for at undersøge effektiviteten af ​​behandling med cyanoacrylat-injektion versus betablokker versus ingen behandling til forebyggelse af første blødning fra gastriske varicer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne følges op hver 3. måned eller på tidspunktet for endepunkt eller komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Shiv K Sarin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GOV2 med udryddet esophageal varix eller IGV1, som aldrig havde blødt fra gastrisk varix blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun esophageal varix, GOV1 med GOV2, akut blødning eller tidligere blødning fra gastrisk varix, kontraindikationer til betablokkerbehandling og cyanoacrylatinjektion.
  • Forudgående injektion af cyanoacrylat eller skleroterapi eller variceal ligering eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration eller ballon-okkluderet endoskopisk injektion skleroterapi af gastrisk varix til forebyggelse af blødning fra GV
  • Patienter, der allerede er på betablokker eller nitrater
  • Ubestemt oprindelse af blødning fra esophageal varix eller gastrisk varix
  • Hepatisk encefalopati grad III/IV
  • Hepatorenalt syndrom
  • Hepatocellulært karcinom
  • Tilstedeværelse af dyb gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dl)
  • Uræmi
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Kardiorespiratorisk svigt
  • Graviditet og patienter, der ikke giver informeret samtykke til endoskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk Cyanoacrylat injektion
Endoskopisk injektion af cyanoacrylat i gastrisk varix indtil obturation
Procedure: Endoskopisk cyanoacrylat injektion
Endoskopisk cyanoacrylatinjektion i gastrisk varix
Andre navne:
  • Limindsprøjtning i gastrisk varix
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen behandling tilbydes for gastrisk varix
Andet: Betablokker (propranolol)
Betablokker (propranolol) blev startet med en dosis på 20 mg to gange dagligt. Princippet om trinvis dosering blev brugt til at opnå målpulsen for propranolol. Dosis blev øget hver anden dag for at opnå en målpuls på 55/min eller til den maksimale dosis til 360 mg/dag, hvis medicinen var veltolereret, og det systoliske blodtryk var > 90 mm Hg. Ved forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger, systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller puls < 55/min., blev dosis af medicinen reduceret trinvist og til sidst stoppet, hvis disse bivirkninger fortsatte. Genindførelse af medicinen blev forsøgt, hvis ophør af medicinen ikke resulterede i forbedring af den rapporterede bivirkning.
Medicin: Betablokker (propranolol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning fra gastrisk varix eller død
Tidsramme: Inden for 2 år
Inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse eller formindskelse af størrelsen af ​​gastriske varicer, forekomst af nye esophageal varicer og udseende eller forværring af portal hypertensiv gastropati (PGP), komplikationer
Tidsramme: Inden for 2 år
Inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRM04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Endoskopisk cyanoacrylat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner