Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær profylakse av gastrisk varixblødning

20. mai 2009 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

En randomisert kontrollert studie som sammenligner cyanoakrylatinjeksjon versus betablokkere versus ingen behandling for primær profylakse av gastrisk varicealblødning

Hos pasienter som aldri har blødd fra gastrisk varix (GOV2 og IGV1), vil injeksjon av cyanoakrylat være bedre enn både betablokkerbehandling og ingen behandling for å forhindre magevariceblødning. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie med pasienter med gastrisk varix (GOV2 og IGV1) som aldri blødde før, for å studere effekten av behandling med cyanoakrylatinjeksjon versus betablokker versus ingen behandling for å forebygge første blødning fra gastriske varicer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene følges opp hver 3. måned eller ved endepunkt eller komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Shiv K Sarin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GOV2 med utryddet esophageal varix eller IGV1, som aldri hadde blødd fra gastrisk varix ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun esophageal varix, GOV1 med GOV2, akutt blødning eller tidligere blødning fra gastrisk varix, kontraindikasjoner for betablokkerbehandling og cyanoakrylatinjeksjon.
  • Tidligere injeksjon av cyanoakrylat eller skleroterapi eller variceal ligering eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon eller ballongokkkludert endoskopisk injeksjon skleroterapi av gastrisk varix for å forhindre blødning fra GV
  • Pasienter som allerede bruker betablokker eller nitrater
  • Ubestemt opphav til blødning fra esophageal varix eller gastrisk varix
  • Hepatisk encefalopati grad III/IV
  • Hepatorenalt syndrom
  • Hepatocellulært karsinom
  • Tilstedeværelse av dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dl)
  • Uremi
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Kardiorespiratorisk svikt
  • Graviditet og pasienter som ikke gir informert samtykke til endoskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
Endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat i gastrisk varix inntil obturasjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon i gastrisk varix
Andre navn:
  • Liminjeksjon i gastrisk varix
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Ingen behandling tilbys for gastrisk varix
Annen: Betablokker (propranolol)
Betablokker (propranolol) ble startet med en dose på 20 mg to ganger daglig. Prinsippet med inkrementell dosering ble brukt for å oppnå målpulsen for propranolol. Dosen ble økt annenhver dag for å oppnå en målpuls på 55/min eller til maksimal dose til 360 mg/dag dersom medisinen ble godt tolerert og det systoliske blodtrykket var > 90 mm Hg. Ved forekomsten av utålelige bivirkninger, systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller puls < 55/min, ble dosen av medisinen redusert trinnvis, og til slutt stoppet hvis disse bivirkningene vedvarte. Gjeninnføring av medisinen ble forsøkt dersom seponering av medisinen ikke resulterte i bedring av den rapporterte bivirkningen.
Legemiddel: Betablokker (propranolol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning fra gastrisk varix eller død
Tidsramme: Innen 2 år
Innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning eller reduksjon i størrelsen på gastriske varicer, utseende av nye esophageal varicer og utseende eller forverring av portal hypertensiv gastropati (PGP), komplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 år
Innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere