Biztonsági próba az egyszeri és többszörös dózisú timoglobulin indukcióról vesetranszplantációban (STAT)
2015. november 2. frissítette: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Leendő, véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, többközpontú vizsgálat az egyszeri dózis biztonságosságának felmérésére a timoglobulin-indukció hagyományos adagolásával szemben veseátültetésnél
A University of Nebraska Medical Centerben végzett nem vak kísérleti vizsgálatban bizonyítékokat találtak arra vonatkozóan, hogy a veseátültetés napján egyetlen nagy adag Thymoglobulin jobb veseműködést eredményez, mint a szokásos adagolási terv, ha ugyanazt a mennyiséget kisebb adagokra osztják. adagokat 4 napon át.
Ez az új tanulmány megismétli ezt a dózis-összehasonlítást, de kettős vak módszerrel és több transzplantációs központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megerősítse az egyszeri dózisú nyúl anti-timocita globulin indukció egyéves biztonságosságát vesetranszplantáció során, összehasonlítva ugyanazon teljes dózis hagyományos adagolásával, négy kisebb adagra osztva négy napon keresztül. A veseátültetésben részesülők két randomizált csoportja kap a Thymoglobulin gyógyszert eltérő adagolási rend szerint. A kontrollcsoport a szokásos és hagyományos adagolási rendet kapja, összesen 6 mg/kg-ot, 4 adagra osztva, 1-et a transzplantáció napján és 1-et a következő 3 napon. A kísérleti csoport ugyanazt a teljes Thymoglobulin adagot, 6 mg/kg-ot kap, de teljes egészében a transzplantáció napján.
A vizsgálatot kettős vakon végezzük, és a kísérleti csoportba beiratkozottaknak szükség szerint placebo dózisú Thymoglobulint adnak be. A felvételi cél 165, a megfelelő értékeléshez 150 alany szükséges a vizsgálat elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alany, aki alkalmas az elsődleges veseátültetésre
- Férfi vagy női alany, aki a lakóhelye szerinti államban betöltötte a nagykorúságot, és legalább 18 éves
- Elhunyt vagy élő donorok
- Kompatibilis ABO vércsoporttal
- Kiterjesztett kritériumú donor (ECD) vesék ≤ 25 donor fokozatú pontszámmal (Nyberg et al. kidolgozása szerint)
- Ha a veséket szivattyúzzák, azoknak meg kell felelniük a következő pumpálási paramétereknek: ellenállás <0,35, áramlási sebesség >60 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- A címzett életkora >65 év
- PRA >50%, vagy donor-specifikus antitest
- CIT > 30 óra
- A betegek újraültetése
- Több szervet átültetett betegek (például: vese/hasnyálmirigy vagy vese/máj)
- Vesetranszplantált betegek jövőbeli hasnyálmirigy-transzplantációt terveznek
- Jelenlegi instabil szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi rosszindulatú vagy anamnézisben szereplő vagy rosszindulatú daganat (az előző 5 éven belül), kivéve a nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.
- Hepatitis B és C recipiensek vagy aktív májbetegség
- HIV pozitív recipiensek
- A transzplantáció után szteroid kezelést igénylő elsődleges betegség
- Kiterjesztett kritériumú donor vesék (jelenlegi UNOS-kritériumok) 25 feletti donor fokozatú pontszámmal
- Adományozás szívhalál után (DCD) donorok
- Kettős felnőtt vese
- Gyermekkori (12 év alatti) egyoldali vagy en-bloc vesében szenvedő betegek
- Korábbi kezelés rATG-vel
- Ismert túlérzékenység, kiterjedt expozíció vagy allergia nyulakra
- Terhes
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. a kórtörténet vagy az immunszuppressziós rend be nem tartásának valószínűsége, a protokoll látogatások, tesztek és vizsgálatok)
Relatív kizárási kritériumok:
- A 37-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegeket egyéni alapon kell mérlegelni az általános egészségi állapot és a testi habitus alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyadagos timoglobulin
Biológiai/Vakcina Egyadagos nyúl Anti-timocita globulin indukció, 6 mg/kg IV infúzió
|
6 mg rATG egyszeri adagban a veseátültetés napján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Osztott dózisú timoglobulin
Biológiai/Vakcina Osztott dózisú nyúl Anti-timocita globulin indukció, 1,5 mg/kg IV infúzió QD x 4
|
6 mg/kg teljes nyúl Anti-timocita globulin dózis 1,5 mg/ttkg dózisban, 4 egymást követő napon, a veseátültetés napjától kezdődően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 komponens összetett végpontja: láz, hipoxia, hipotenzió, szívesemények és késleltetett graftfunkció
Időkeret: A veseátültetést követő első 7 napban
|
Az összetett végpont összetevők és definíciók a következők:
|
A veseátültetést követő első 7 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg túlélés
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
Kaplan-Meier becslése azoknak a betegeknek a számáról, akik túlélték a veseátültetést követő 12 hónapot.
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Graft Survival
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
Kaplan-Meier becslések szerint a graft túlélési valószínűsége a transzplantáció után 12 hónapig
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Akut vesekilökődés
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
Az elutasítási arányok Kaplan-Meier valószínűségi becslései
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Hiányos timoglobulin infúzió
Időkeret: Az átültetés utáni első 7 nap
|
Az átültetés utáni első 7 nap
|
|
|
Vesefunkció
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség a rövidített MDRD képlet alapján (Modification of Diet in Renal Disease study)
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 183-09-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .