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Prova di sicurezza dell'induzione di timoglobulina a dose singola rispetto a dose multipla nel trapianto di rene (STAT)

2 novembre 2015 aggiornato da: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare la sicurezza della dose singola rispetto alla somministrazione tradizionale dell'induzione di timoglobulina per il trapianto renale

In uno studio pilota non in cieco condotto presso il Centro medico dell'Università del Nebraska, è stata trovata la prova che una singola dose elevata di Thymoglobulin il giorno del trapianto di rene ha prodotto una migliore funzionalità renale rispetto al piano di dosaggio standard, quando la stessa quantità è suddivisa in più piccoli dosi su 4 giorni. Questo nuovo studio ripete il confronto della dose, ma in doppio cieco e presso più centri di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confermare la sicurezza di un anno dell'induzione della globulina antitimocitica di coniglio a dose singola al trapianto di rene, rispetto alla somministrazione convenzionale della stessa dose complessiva suddivisa in quattro dosi più piccole nell'arco di quattro giorni. A due gruppi randomizzati di pazienti sottoposti a trapianto di rene verrà somministrato ciascuno il farmaco Thymoglobulin secondo un diverso regime di dosaggio. Il gruppo di controllo riceverà il regime abituale e tradizionale di un totale di 6 mg/Kg suddiviso in 4 dosi, 1 il giorno del trapianto e 1 ogni giorno nei 3 giorni successivi. Il gruppo sperimentale riceverà la stessa dose totale di Thymoglobulin, 6 mg/Kg, ma interamente il giorno del trapianto.

Lo studio sarà in doppio cieco, con dosi placebo di Thymoglobulin somministrate secondo necessità agli iscritti al gruppo sperimentale. L'iscrizione è mirata a 165, con 150 soggetti necessari per completare lo studio per una valutazione adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in grado di dare il consenso informato scritto, con malattia renale allo stadio terminale, che è un candidato idoneo per il trapianto di rene primario
  • Soggetto maschio o femmina che abbia raggiunto la maggiore età nello stato in cui risiede e abbia almeno 18 anni di età
  • Donatori deceduti o viventi
  • Gruppo sanguigno ABO compatibile
  • Reni da donatore a criteri estesi (ECD) con un punteggio del grado del donatore di ≤ 25 (come sviluppato da Nyberg, et al.)
  • Se i reni vengono pompati, devono soddisfare i seguenti parametri di pompaggio: resistenza <0,35 con una portata di >60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Età del destinatario >65 anni
  • PRA >50% o anticorpo specifico del donatore
  • CIT > 30 ore
  • Ri-trapiantare i pazienti
  • Destinatari di trapianto multiorgano (esempio: rene/pancreas o rene/fegato)
  • Destinatari di trapianto renale pianificati per il futuro trapianto di pancreas
  • Attuale malattia cardiovascolare instabile o storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Malignità o anamnesi attuale o malignità (nei 5 anni precedenti) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
  • Destinatari di epatite B e C o malattia epatica attiva
  • Riceventi sieropositivi
  • Malattia primaria che richiede trattamento con steroidi dopo il trapianto
  • Reni da donatore con criteri estesi (criteri UNOS attuali) con un punteggio del grado del donatore > 25
  • Donazione dopo morte cardiaca (DCD) donatori
  • Reni adulti doppi
  • Destinatari di reni pediatrici (età <12 anni) unilaterali o in blocco
  • Precedente trattamento con rATG
  • Ipersensibilità nota, esposizione prolungata o allergia ai conigli
  • Incinta
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, storia o probabilità di non conformità con il regime di immunosoppressione, visite di protocollo, test e studi)

Criteri di esclusione relativi:

  • I pazienti con un BMI > 37 dovrebbero essere considerati su base individuale in base alla salute generale e all'habitus corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timoglobulina monodose
Biologico/Vaccino Coniglio monodose Anti-timociti Induzione globulinica, infusione ev 6 mg/kg
Biologico: Induzione della globulina antitimocitica di coniglio monodose
6 mg di rATG somministrati in un'unica dose il giorno del trapianto di rene
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • RATG
Comparatore attivo: Thymoglobulin a dose frazionata
Biologico/Vaccino Coniglio a dose suddivisa Anti-timocita Induzione globulinica, 1,5 mg/kg infusione ev QD x 4
Biologico: Induzione della globulina antitimocitica di coniglio a dose suddivisa
6 mg/kg totali di coniglio Dose di globulina antitimocita somministrata come dosi di 1,5 mg/kg in 4 giorni consecutivi, a partire dal giorno del trapianto di rene.
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • RATG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di 5 componenti: febbre, ipossia, ipotensione, eventi cardiaci e funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo il trapianto di rene

I componenti e le definizioni dell'endpoint composito sono:

  • Febbre: temperatura corporea ≥ 38,5˚C.
  • Ipotensione: dopo l'inizio del trattamento con rATG, pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg che richiede un trattamento de novo con vasopressori.
  • Ipossia: durante l'intervento di trapianto, aumento della FiO2 a ≥ 60% dopo l'inizio del trattamento con rATG. Dopo il trapianto, a partire dalla sala di risveglio, FiO2 ≥ 50% o cannula nasale che eroga ≥ 3 litri, singolarmente o combinati, per > 12 ore su un periodo di 24 ore.
  • Eventi cardiaci: infarto del miocardio, aritmia clinicamente significativa (fibrillazione atriale, flutter atriale, fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare)
  • Funzione ritardata del trapianto (DGF): Necessità di dialisi entro 7 giorni dal trapianto
Durante i primi 7 giorni dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Stima di Kaplan-Meier del numero di pazienti sopravvissuti per i 12 mesi dopo il trapianto di rene.
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Stime di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza dell'innesto per 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Rigetto renale acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Stime di probabilità di Kaplan-Meier dei tassi di rifiuto
12 mesi dopo il trapianto
Infusione incompleta di timoglobulina
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto
Primi 7 giorni dopo il trapianto
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando la formula abbreviata MDRD (Modification of Diet in Renal Disease study)
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Collaboratori

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183-09-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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