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肾移植中单剂量与多剂量胸腺球蛋白诱导的安全性试验 (STAT)

2015年11月2日 更新者：R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST、Wright State University

前瞻性、随机、双盲、双模拟、多中心试验，以评估单剂量与传统给药胸腺球蛋白诱导肾移植的安全性

在内布拉斯加大学医学中心进行的一项非盲试验性研究中，有证据表明，在肾移植当天单次大剂量胸腺球蛋白比标准剂量计划产生更好的肾功能，当相同的剂量被分成更小的剂量时剂量为 4 天。 这项新研究重复了剂量比较，但采用双盲和多个移植中心。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确认在肾移植中单剂量兔抗胸腺细胞球蛋白诱导的一年安全性，与常规给药相同的总剂量在四天内分为四个较小的剂量相比。 两个随机分组的肾移植受者将根据不同的给药方案分别服用胸腺球蛋白药物。 对照组将接受总共 6 mg/Kg 的常规和传统方案，分为 4 剂，移植当天 1 剂，接下来的 3 天每天 1 剂。 实验组将接受相同的总胸腺球蛋白剂量，6 mg/Kg，但完全在移植当天。

该研究将是双盲的，根据需要向实验组的参与者施用安慰剂剂量的胸腺球蛋白。 招生目标为 165 人，需要 150 名受试者才能完成研究以进行充分评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够给出书面知情同意，患有终末期肾病，是原发性肾移植的合适人选
  • 已达到所在州法定年龄且年满 18 岁的男性或女性受试者
  • 已故或在世的捐赠者
  • 适合的ABO血型
  • 供体等级评分≤ 25 的扩展标准供体 (ECD) 肾脏（由 Nyberg 等人开发）
  • 如果肾脏被泵送，它们必须满足以下泵送参数：阻力 <0.35，流速 >60 毫升/分钟。

排除标准：

  • 接受者年龄 >65 岁
  • PRA >50%，或供体特异性抗体
  • CIT >30 小时
  • 再移植患者
  • 多器官移植受者（例如：肾脏/胰腺或肾脏/肝脏）
  • 计划在未来进行胰腺移植的肾移植受者
  • 当前不稳定的心血管疾病或前 6 个月内有心肌梗塞病史
  • 目前的恶性肿瘤或病史或恶性肿瘤（在过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 乙型和丙型肝炎受者或活动性肝病
  • 艾滋病毒阳性接受者
  • 移植后需要用类固醇治疗的原发疾病
  • 供体等级评分 > 25 的扩展标准供体肾脏（当前 UNOS 标准）
  • 心脏死亡后捐赠 (DCD) 捐赠者
  • 双成人肾脏
  • 儿童（年龄 <12 岁）单侧或整块肾脏的接受者
  • 既往使用 rATG 治疗
  • 已知对兔子过敏、广泛接触或过敏
  • 孕
  • 研究者认为可能影响研究参与的任何情况（例如，不遵守免疫抑制方案、方案访问、测试和研究的历史或可能性）

相对排除标准：

  • BMI > 37 的患者应根据整体健康状况和体质进行个体化考虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量胸腺球蛋白
生物/疫苗单剂量兔抗胸腺细胞球蛋白诱导，6 mg/kg IV 输注
生物：单剂量兔抗胸腺细胞球蛋白诱导
肾移植当天单次给药 6 mg rATG
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
  • rATG
有源比较器：分剂量胸腺球蛋白
生物/疫苗分剂量兔抗胸腺细胞球蛋白诱导，1.5 mg/kg IV 输注 QD x 4
生物：分次给药兔抗胸腺细胞球蛋白诱导
从肾移植当天开始，连续 4 天以 1.5 mg/kg 的剂量给予 6 mg/kg 兔抗胸腺细胞球蛋白总剂量。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
  • rATG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 个组成部分的复合终点：发热、缺氧、低血压、心脏事件和延迟移植功能
大体时间：肾移植后的前 7 天

复合端点组件和定义是：

  • 发烧：体温≥ 38.5˚C。
  • 低血压：rATG 启动后，收缩压≤ 90 mmHg 需要使用升压药进行重新治疗。
  • 缺氧：移植手术期间，rATG 启动后 FiO2 增加至 ≥ 60%。 移植后，从恢复室开始，FiO2 ≥ 50% 或鼻插管输送 ≥ 3 升，单独或组合，在 24 小时内持续 > 12 小时。
  • 心脏事件：心肌梗塞、临床上显着的心律失常（心房颤动、心房扑动、心室颤动和室性心动过速）
  • 移植物功能延迟 (DGF)：移植后 7 天内需要透析
肾移植后的前 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存
大体时间：移植后12个月
Kaplan-Meier 估计肾移植后 12 个月内存活的患者人数。
移植后12个月
移植物存活
大体时间：移植后12个月
Kaplan-Meier 估计移植后 12 个月的移植物存活概率
移植后12个月
急性肾排斥
大体时间：移植后12个月
拒绝率的 Kaplan-Meier 概率估计
移植后12个月
不完全胸腺球蛋白输注
大体时间：移植后的前 7 天
移植后的前 7 天
肾功能
大体时间：移植后12个月
使用缩写的 MDRD 公式估算肾小球滤过率（肾脏疾病研究中的饮食调整）
移植后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wright State University

合作者

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

调查人员

  • 首席研究员：R.Brian Stevens, MD, PhD、Wright State University, Dayton, Ohio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月20日

首次发布 (估计)

2009年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月2日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 183-09-FB

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