Sicherheitsversuch zur Thymoglobulin-Induktion mit Einzel- und Mehrfachdosis bei Nierentransplantationen (STAT)
2. November 2015 aktualisiert von: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung von Thymoglobulin-Induktion zur Nierentransplantation
In einer nicht verblindeten Pilotstudie, die am Medical Center der Universität von Nebraska durchgeführt wurde, wurde nachgewiesen, dass eine einzelne große Dosis Thymoglobulin am Tag der Nierentransplantation zu einer besseren Nierenfunktion führte als der Standarddosierungsplan, wenn die gleiche Menge in kleinere aufgeteilt wird Dosen an 4 Tagen.
Diese neue Studie wiederholt diesen Dosisvergleich, jedoch mit Doppelblindheit und an mehreren Transplantationszentren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die einjährige Sicherheit einer Einzeldosis-Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion bei einer Nierentransplantation im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung derselben Gesamtdosis, aufgeteilt in vier kleinere Dosen über vier Tage, bestätigen. Zwei randomisierten Gruppen von Nierentransplantatempfängern wird das Medikament Thymoglobulin jeweils nach einem unterschiedlichen Dosierungsschema verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält das übliche und traditionelle Regime von insgesamt 6 mg/kg, aufgeteilt in 4 Dosen, 1 am Tag der Transplantation und 1 jeden Tag an den nächsten 3 Tagen. Die Versuchsgruppe erhält die gleiche Thymoglobulin-Gesamtdosis von 6 mg/kg, jedoch vollständig am Tag der Transplantation.
Die Studie wird doppelblind sein, wobei Placebo-Dosen von Thymoglobulin nach Bedarf den Eingeschriebenen in die Versuchsgruppe verabreicht werden. Die Einschreibung wird auf 165 angestrebt, wobei 150 Probanden benötigt werden, um die Studie für eine angemessene Bewertung abzuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation ist
- Männliches oder weibliches Subjekt, das in dem Staat, in dem es seinen Wohnsitz hat, volljährig und mindestens 18 Jahre alt ist
- Verstorbene oder lebende Spender
- Kompatible ABO-Blutgruppe
- Spendernieren mit erweiterten Kriterien (ECD) mit einem Spendergradwert von ≤ 25 (wie von Nyberg, et al. entwickelt)
- Wenn Nieren gepumpt werden, müssen sie die folgenden Pumpparameter erfüllen: Widerstand < 0,35 bei einer Flussrate von > 60 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Empfängeralter >65 Jahre
- PRA >50 % oder spenderspezifischer Antikörper
- CIT > 30 Stunden
- Patienten retransplantieren
- Empfänger von Multiorgantransplantaten (Beispiel: Niere/Pankreas oder Niere/Leber)
- Empfänger von Nierentransplantaten, die für eine zukünftige Pankreastransplantation geplant sind
- Aktuelle instabile kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Malignität oder Anamnese oder Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre) mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
- Empfänger von Hepatitis B und C oder einer aktiven Lebererkrankung
- HIV-positive Empfänger
- Primärerkrankung, die nach der Transplantation eine Behandlung mit Steroiden erfordert
- Spendernieren mit erweiterten Kriterien (aktuelle UNOS-Kriterien) mit einem Spendergrad von > 25
- Spende nach Herztod (DCD) Spender
- Doppelniere für Erwachsene
- Empfänger pädiatrischer (Alter < 12 Jahre) einseitiger oder en-bloc-Nieren
- Vorherige Behandlung mit rATG
- Bekannte Überempfindlichkeit, ausgedehnte Exposition oder Allergie gegen Kaninchen
- Schwanger
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. Vorgeschichte oder Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Immunsuppressionsschemas, Protokollbesuche, Tests und Studien)
Relative Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem BMI > 37 sollten auf individueller Basis basierend auf dem allgemeinen Gesundheitszustand und dem Körperhabitus betrachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis Thymoglobulin
Biologisch/Impfstoff Einzeldosis Kaninchen Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion, 6 mg/kg IV-Infusion
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6 mg rATG, verabreicht in einer Einzeldosis am Tag der Nierentransplantation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Geteilte Dosis Thymoglobulin
Biologisch/Impfstoff Geteilte Gabe Kaninchen Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion, 1,5 mg/kg IV-Infusion QD x 4
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6 mg/kg Anti-Thymozyten-Globulin-Gesamtdosis Kaninchen, verabreicht in Dosen von 1,5 mg/kg an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der Nierentransplantation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt aus 5 Komponenten: Fieber, Hypoxie, Hypotonie, Herzereignisse und verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage nach der Nierentransplantation
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Die zusammengesetzten Endpunktkomponenten und -definitionen sind:
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Während der ersten 7 Tage nach der Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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Kaplan-Meier-Schätzung der Anzahl der Patienten, die die 12 Monate nach der Nierentransplantation überlebten.
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12 Monate nach Transplantation
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Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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Kaplan-Meier-Schätzungen der Transplantat-Überlebenswahrscheinlichkeit für 12 Monate nach der Transplantation
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12 Monate nach Transplantation
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Akute Nierenabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeitsschätzungen von Ablehnungsraten
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12 Monate nach Transplantation
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Unvollständige Thymoglobulin-Infusion
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
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Die ersten 7 Tage nach der Transplantation
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel (Studie „Modification of Diet in Renal Disease“)
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12 Monate nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 183-09-FB
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