Ensaio de Segurança de Indução de Timoglobulina em Dose Única Versus Múltipla em Transplante Renal (STAT)
2 de novembro de 2015 atualizado por: R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST, Wright State University
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico para avaliar a segurança de dose única versus administração tradicional de indução de timoglobulina para transplante renal
Em um estudo piloto não cego conduzido no Centro Médico da Universidade de Nebraska, foram encontradas evidências de que uma única dose grande de Timoglobulina no dia do transplante renal produziu melhor função renal do que o plano de dosagem padrão, quando a mesma quantidade é dividida em doses menores. doses em 4 dias.
Este novo estudo repete essa comparação de dose, mas com duplo-cego e em vários centros de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para confirmar a segurança de um ano da indução de dose única de globulina anti-timócito de coelho no transplante renal, em comparação com a administração convencional da mesma dose total dividida em quatro doses menores ao longo de quatro dias. Dois grupos randomizados de receptores de transplante renal receberão, cada um, o medicamento Timoglobulina de acordo com um regime de dosagem diferente. O grupo controle receberá o esquema usual e tradicional de um total de 6 mg/Kg dividido em 4 doses, 1 no dia do transplante e 1 a cada dia nos 3 dias seguintes. O grupo experimental receberá a mesma dose total de Timoglobulina, 6 mg/Kg, mas inteiramente no dia do transplante.
O estudo será duplo-cego, com doses de placebo de Timoglobulina administradas conforme necessário aos inscritos no grupo experimental. A inscrição é direcionada a 165, com 150 indivíduos necessários para concluir o estudo para uma avaliação adequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de dar consentimento informado por escrito, com doença renal em estágio terminal, candidato adequado para transplante renal primário
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino que tenha atingido a maioridade legal no estado em que reside e tenha pelo menos 18 anos de idade
- Doadores falecidos ou vivos
- Tipo sanguíneo ABO compatível
- Rins de doadores de critérios expandidos (ECD) com uma pontuação de grau de doador ≤ 25 (conforme desenvolvido por Nyberg, et al.)
- Se os Rins forem bombeados, eles devem atender aos seguintes parâmetros de bombeamento: resistência <0,35 com uma taxa de fluxo de >60 ml/min.
Critério de exclusão:
- Idade do destinatário > 65 anos
- PRA > 50%, ou anticorpo específico do doador
- CIT >30 horas
- Pacientes retransplantados
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos (exemplo: rim/pâncreas ou rim/fígado)
- Receptores de transplante renal planejados para futuro transplante de pâncreas
- Doença cardiovascular instável atual ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Malignidade atual ou história ou malignidade (nos últimos 5 anos), com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso não metastático da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
- Receptores de hepatite B e C ou doença hepática ativa
- Receptores HIV positivos
- Doença primária que requer tratamento com esteróides após o transplante
- Rins de doadores com critérios expandidos (critérios atuais da UNOS) com pontuação de doador > 25
- Doação após doadores de morte cardíaca (DCD)
- Rins adultos duplos
- Receptores de rins pediátricos (idade <12 anos) unilaterais ou em bloco
- Tratamento anterior com rATG
- Hipersensibilidade conhecida, exposição extensa ou alergia a coelhos
- Grávida
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, histórico ou probabilidade de não conformidade com o regime de imunossupressão, visitas de protocolo, testes e estudos)
Critérios de Exclusão Relativa:
- Pacientes com IMC > 37 devem ser considerados individualmente com base na saúde geral e no habitus corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timoglobulina de dose única
Biológica/Vacina Coelho em dose única Antitimócito Indução de globulina, 6 mg/kg IV infusão
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6 mg de rATG administrados em dose única no dia do transplante renal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Timoglobulina em dose dividida
Biológico/Vacina Coelho em dose dividida Antitimócito Indução de globulina, 1,5 mg/kg IV infusão QD x 4
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6 mg/kg total de coelho Anti-timócito Globulina dose administrada como doses de 1,5 mg/kg em 4 dias sequenciais, começando no dia do transplante renal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Composto de 5 Componentes: Febre, Hipóxia, Hipotensão, Eventos Cardíacos e Função Atrasada do Enxerto
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após o transplante renal
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Os componentes e definições do endpoint composto são:
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Durante os primeiros 7 dias após o transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses após o transplante
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Estimativa de Kaplan-Meier do número de pacientes que sobreviveram por 12 meses após o transplante renal.
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12 meses após o transplante
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Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 12 meses após o transplante
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Estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de sobrevivência do enxerto por 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Rejeição Renal Aguda
Prazo: 12 meses após o transplante
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Estimativas de probabilidade de Kaplan-Meier das taxas de rejeição
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12 meses após o transplante
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Infusão incompleta de timoglobulina
Prazo: Primeiros 7 dias pós-transplante
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Primeiros 7 dias pós-transplante
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Função renal
Prazo: 12 meses após o transplante
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada usando a fórmula abreviada MDRD (Modificação da Dieta no Estudo de Doença Renal)
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R.Brian Stevens, MD, PhD, Wright State University, Dayton, Ohio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens RB, Mercer DF, Grant WJ, Freifeld AG, Lane JT, Groggel GC, Rigley TH, Nielsen KJ, Henning ME, Skorupa JY, Skorupa AJ, Christensen KA, Sandoz JP, Kellogg AM, Langnas AN, Wrenshall LE. Randomized trial of single-dose versus divided-dose rabbit anti-thymocyte globulin induction in renal transplantation: an interim report. Transplantation. 2008 May 27;85(10):1391-9. doi: 10.1097/TP.0b013e3181722fad.
- Stevens RB, Foster KW, Miles CD, Lane JT, Kalil AC, Florescu DF, Sandoz JP, Rigley TH, Nielsen KJ, Skorupa JY, Kellogg AM, Malik T, Wrenshall LE. A randomized 2x2 factorial trial, part 1: single-dose rabbit antithymocyte globulin induction may improve renal transplantation outcomes. Transplantation. 2015 Jan;99(1):197-209. doi: 10.1097/TP.0000000000000250.
- Stevens RB, Wrenshall LE, Miles CD, Farney AC, Jie T, Sandoz JP, Rigley TH, Osama Gaber A. A Double-Blind, Double-Dummy, Flexible-Design Randomized Multicenter Trial: Early Safety of Single- Versus Divided-Dose Rabbit Anti-Thymocyte Globulin Induction in Renal Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1858-67. doi: 10.1111/ajt.13659. Epub 2016 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 183-09-FB
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